洗必泰酒精对比聚维酮碘酒精，联合使用或不联合使用一捆新装置，用于预防血管内导管定植和导管衰竭 (CLEAN3)
2019年10月30日 更新者：Poitiers University Hospital
使用洗必泰酒精与聚维酮碘酒精进行皮肤消毒，联合或不联合使用一捆新设备，以预防血管内导管定植和导管故障：开放标签、单中心、随机对照、二乘二析因试验
短外周静脉导管 (PVC) 是医院中最常用的侵入性医疗器械。 不幸的是，由于机械、血管或感染性并发症的发生，PVC 往往在治疗结束前就失败了。 并发症会导致输液失败和设备更换，从而导致治疗中断、与休息相关的疼痛以及资源和员工时间的医疗保健成本增加。 导管相关血流感染 (CR-BSI) 会延长住院时间并增加治疗成本和死亡率。
这些并发症的预防基于遵守卫生规则和使用生物相容性导管。 皮肤消毒消毒液的选择是关键。 同样，使用新技术（例如旨在最大限度减少血液暴露的导管、零回流无针连接器、消毒帽和每次给药前后冲洗 PVC 以保持导管通畅）在理论上具有重要意义，但几乎没有科学数据支持它们日常使用。
这项研究的主要目的是，首先证明与 5% 聚维酮碘 (PVI)-69% 乙醇的皮肤准备相比，2% 氯己定 (CHG)-70% 异丙醇的皮肤准备降低了 PVC 定植的风险。 其次，证明使用包括新型 PVC、零回流无用连接器、消毒帽和一次性预充式冲洗注射器在内的一系列技术可以延长导管插入和导管失效之间的时间。
次要目标是比较四个研究组的静脉炎发生率、导管意外拔除、浸润、导管阻塞、CR-BSI、局部感染、全因血流感染、导管定植、导管留置时间无并发症、长度住院时间、安全性和患者满意度。
CLEAN 3 研究是一项开放标签、单中心、研究者发起、随机、四平行组、二乘二析因试验。 预计 48 小时内需要 PVC 的患者将根据皮肤消毒方法和使用的设备类型随机分配到四组中的一组。 随机化将通过基于网络的安全随机化系统进行。 纳入预计将于 2019 年 1 月开始，并持续到 2019 年 7 月，一旦达到所需的导管数量。
患者将在普瓦捷大学医院的急诊科登记，然后在五个病房之一（神经内科、神经内科、呼吸内科、内科和下游急诊科）住院。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86021
- University hospital of Poitiers
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）患者，
- 具有放置单个 PVC 至少 48 小时的临床指征（在研究期间没有最小端口访问），
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 已知对 CHG、PVI、异丙醇或乙醇过敏，
- 参与另一项旨在减少 PVC 并发症的临床试验，
- 导管插入时怀疑血流感染，
- 皮肤损伤导管插入部位增加导管感染的风险，
- PVC 插入非常紧急，无法遵守协议，
- 在过去 2 天内或在过去 2 周内放置血管内导管并出现导管并发症的局部迹象，
- 怀疑导管插入困难（肥胖、已知的 IV 吸毒者、放置止血带后看不见的静脉网络……），
- 已经参加这项研究的患者，
- 临终或垂死的病人预计活不过一周，
- 未受益于社会保障计划或未通过第三方受益的患者，
- 受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的成年人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于生育年龄且未使用有效避孕措施的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PVI 和 Insyte
A 组：(1) 5% (w/v) PVI-69% (v/v) 乙醇（Bétadine alcoolique™，MEDA Pharma SAS）； (2) InsyteTM AutoguardTM BC 翼型，BD
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Povidone-Iodine-Alcohol 将用于皮肤消毒
Insyte Autoguard BC Winged 姿势
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实验性的：CHG 和 Insyte
B 组：(1) 2% (w/v) CHG-70% (v/v) 异丙醇（ChloraPrep™，CareFusion）； (2) InsyteTM AutoguardTM BC 翼型，BD
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Insyte Autoguard BC Winged 姿势
洗必泰酒精将用于皮肤消毒
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实验性的：PVI 和 Nexiva
C 组：(1) 5% (w/v) PVI-69% (v/v) 乙醇（Bétadine alcoolique™，MEDA Pharma SAS）； (2) NexivaTM 单端口导管、MaxZeroTM 无针连接器、PureHub™ 消毒帽、PosiflushTM 预装生理盐水注射器，均来自 BD
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Povidone-Iodine-Alcohol 将用于皮肤消毒
Nexiva单口导管姿势
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实验性的：CHG 和 Nexiva
D 组：(1) 2% (w/v) CHG-70% (v/v) 异丙醇（ChloraPrep™，CareFusion）； (2) NexivaTM 单口导管、MaxZeroTM 无针接头、PureHub™ 消毒帽、PosiflushTM 预充式生理盐水注射器，均来自 BD
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洗必泰酒精将用于皮肤消毒
Nexiva单口导管姿势
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关感染并发症的发生率
大体时间：8天
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导管相关感染并发症的发生率，包括导管定植、局部感染和 CR-BSI
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8天
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导管插入和导管失效之间的时间
大体时间：8天
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导管插入和导管失败之间的时间：定义为治疗结束前任何 PVC 的过早移除，常规更换除外，包括静脉炎、浸润、闭塞、导管意外移除、局部感染和 CR-BSI，以先发生者为准
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉炎数量
大体时间：8天
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定义为同时出现以下两种或两种以上的静脉炎的数量：(1) 患者报告的疼痛或压痛（在询问时，然后由研究护士触诊），严重程度为 2 分或 10 分以上； (2) 红斑从插入部位延伸至少 1 厘米； (3)肿胀，从插入部位延伸至少1厘米； (4) 脓性分泌物；或 (5) 可触及静脉导管尖端以外的静脉索
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8天
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意外拔管次数
大体时间：8天
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8天
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浸润次数
大体时间：8天
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浸润次数，定义为通过正常血管通道渗漏的非起泡药物输注，导致穿刺部位周围组织肿胀
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8天
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导管阻塞数
大体时间：8天
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导管堵塞次数定义为导管无法冲洗（30s内不能静脉注射1ml生理盐水）
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8天
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CR-BSI数量
大体时间：8天
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CR-BSI 的数量，定义为 (1) 至少一次外周静脉血培养阳性和 (2) 感染的临床体征（即发热 [体温 >38°5]、体温过低 [体温 <36°5 ]、寒战或低血压 [收缩压 <90 mm Hg]) 和 (3) 除了 PVC 外没有其他明显的血流感染源（血流感染后 48 小时内原位感染）； (4) 与血液中鉴定的相同生物体（相同物种）的定植静脉导管尖端培养物。
对于共生微生物（凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属）
[除了 C. jeikeium]，乳杆菌属，芽孢杆菌属。
和丙酸杆菌属，或草绿色链球菌分离株和产气荚膜梭菌）至少需要两次阳性血培养。
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8天
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本地感染人数
大体时间：8天
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局部感染的数量，定义为从化脓性分泌物中生长出的生物体，没有相关血流感染的证据
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8天
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全因血流感染的数量
大体时间：8天
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全因血流感染的数量，定义为在原位静脉内导管或移除后 48 小时内从外周静脉抽取的任何阳性血培养物。
对于共生微生物（凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属）
[除了 C. jeikeium]，乳杆菌属，芽孢杆菌属。
和丙酸杆菌属，或草绿色链球菌分离株和产气荚膜梭菌）至少需要两次阳性血培养
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8天
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导管定植数
大体时间：8天
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导管定植数定义为血管内导管尖端的培养物显示至少 1000 个菌落形成单位/ml (cfu/ml)。
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8天
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涉及导管定植、局部感染、CR-BSI 和全因血流感染的病原体数量
大体时间：8天
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8天
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导管留在原位无并发症的天数
大体时间：8天
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8天
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第 28 天截尾的住院时间
大体时间：28天
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28天
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可能与使用防腐剂有关的局部和全身副作用的发生率
大体时间：8天
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8天
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估导管插入时的疼痛
大体时间：8天
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视觉模拟量表从 0 增加到 10，0 是更好的结果（无疼痛），10 是最差的结果
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8天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者对导管拔除的满意度
大体时间：8天
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视觉模拟量表从 0 增加到 10，0 是最差的结果（不满意），10 是更好的结果
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8天
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使用视觉模拟量表评估静脉线对导管拔除时患者活动能力的影响
大体时间：8天
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视觉模拟量表从 0 增加到 10，0 是更好的结果（不影响患者的活动能力），10 是最差的结果
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maunoury F, Drugeon B, Boisson M, Marjanovic N, Couvreur R, Mimoz O, Guenezan J; CLEAN-3 Study. Cost-effectiveness analysis of bundled innovative devices versus standard approach in the prevention of unscheduled peripheral venous catheters removal due to complications in France. PLoS One. 2022 Jun 14;17(6):e0269750. doi: 10.1371/journal.pone.0269750. eCollection 2022.
- Guenezan J, Marjanovic N, Drugeon B, Neill RO, Liuu E, Roblot F, Palazzo P, Bironneau V, Prevost F, Paul J, Pichon M, Boisson M, Frasca D, Mimoz O; CLEAN-3 trial investigators. Chlorhexidine plus alcohol versus povidone iodine plus alcohol, combined or not with innovative devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter infection and failure (CLEAN 3 study): an investigator-initiated, open-label, single centre, randomised-controlled, two-by-two factorial trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):1038-1048. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30738-6. Epub 2021 Feb 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Apr 6;:
- Guenezan J, Drugeon B, O'Neill R, Caillaud D, Senamaud C, Pouzet C, Seguin S, Frasca D, Mimoz O. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, combined or not with use of a bundle of new devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter-related infectious complications and catheter failure: an open-label, single-centre, randomised, four-parallel group, two-by-two factorial trial: CLEAN 3 protocol study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e028549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028549.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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聚维酮碘酒精的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的