Klooriheksidiini-alkoholi vs. povidoni-jodi-alkoholi, yhdistettynä tai ilman uusia laitteita, suonensisäisen katetrin kolonisaation ja katetrivaurion estämiseksi (CLEAN3)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Ihon antisepsis klooriheksidiini-alkoholilla vs. povidoni-jodi-alkoholilla, yhdistettynä tai ilman uusia laitteita, suonensisäisen katetrin kolonisaation ja katetrivaurion estämiseksi: avoin etiketti, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksi kerrallaan Factorial Trial
Lyhyet perifeeriset suonensisäiset katetrit (PVC) ovat yleisimmin käytettyjä invasiivisia lääkinnällisiä laitteita sairaaloissa. Valitettavasti PVC:t epäonnistuvat usein ennen hoidon päättymistä komplikaatioiden ilmaantumisen vuoksi, jotka voivat olla mekaanisia, verisuonita tai tarttuvia. Komplikaatiot johtavat infuusion epäonnistumiseen ja laitteen vaihtamiseen, mikä johtaa hoidon keskeytymiseen, uudelleenhoitoon liittyvään kipuun ja lisääntyneisiin resurssien ja henkilöstön terveydenhuoltokuluihin. Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CR-BSI) pidentävät sairaalahoitoa ja lisäävät hoitokustannuksia ja kuolleisuutta.
Näiden komplikaatioiden ehkäisy perustuu hygieniasääntöjen noudattamiseen ja bioyhteensopivien katetrien käyttöön. Antiseptisen liuoksen valinta ihon desinfiointiin on avainasemassa. Samoin uusien tekniikoiden, kuten veren altistumisen minimoimiseksi suunniteltujen katetrien, nollapalautusten neulattomat liittimet, desinfiointikorkit ja PVC:n huuhtelut ennen jokaista lääkkeenantoa ja sen jälkeen katetrin läpinäkyvyyden säilyttämiseksi, käyttö on teoreettista mielenkiintoa, mutta vähän tieteellistä tietoa tukee niitä. käyttää rutiinissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on ensinnäkin osoittaa, että ihon valmistelu 2 % klooriheksidiini (CHG) - 70 % isopropanolia sisältävällä aineella vähentää PVC:n kolonisaatioriskiä verrattuna ihon valmisteluun, jossa on 5 % povidonijodia (PVI) - 69 % etanolia. Toiseksi, jotta voidaan osoittaa, että useiden teknologioiden käyttö, mukaan lukien uusi PVC, nollapalautustarpeet liittimet, desinfiointikorkit ja kertakäyttöiset esitäytetyt huuhteluruiskut, pidentää katetrin asettamisen ja katetrin epäonnistumisen välistä aikaa.
Toissijaisina tavoitteina on vertailla neljän tutkimusryhmän välillä flebiitin ilmaantuvuutta, tahatonta katetrin poistoa, infiltraatiota, katetrin tukkeutumista, CR-BSI:tä, paikallista infektiota, kaikista syistä aiheutuvia verenkiertoinfektioita, katetrin kolonisaatiota, katetrin paikallaan pysymisen kestoa ilman komplikaatioita, pituutta. sairaalassaolosta, turvallisuudesta ja potilastyytyväisyydestä.
CLEAN 3 -tutkimus on avoin, yhden keskuksen, tutkijan aloittama, satunnaistettu, neljän rinnakkaisen ryhmän, kaksi kertaa kaksi tekijätutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat PVC:tä oletetun 48 tunnin ajan, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä ihon desinfiointimenetelmän ja käytettyjen laitteiden tyypin mukaan. Satunnaistaminen toteutetaan turvallisen verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän kautta. Inkluusioten odotetaan alkavan tammikuussa 2019 ja jatkuvan heinäkuuhun 2019 asti, kun tarvittava katetrimäärä on saavutettu.
Potilaat rekisteröidään Poitiersin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle ennen kuin heidät viedään sairaalaan johonkin viidestä osastosta (neurologia, neurologia, pneumologia, sisätauti ja päivystysosasto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University hospital of Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) potilaat,
- joilla on kliininen indikaatio yksittäisen PVC:n sijoittamiselle vähintään 48 tunniksi (ei vähimmäispääsyä porttiin tutkimuksen keston aikana),
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat CHG:lle, PVI:lle, isopropanolille tai etanolille,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vähentää PVC-komplikaatioita,
- epäilty verenkiertoinfektiota katetrin asettamisen yhteydessä,
- Ihovaurio katetrin sisäänvientikohta lisää katetriinfektion riskiä,
- PVC lisättiin erittäin kiireellisesti, mikä teki mahdottomaksi noudattaa protokollaa,
- Suonensisäinen katetri paikallaan viimeisen 2 päivän aikana tai viimeisen 2 viikon aikana ja paikallisia merkkejä katetrin komplikaatiosta,
- Epäillään vaikeaa katetrin asennusta (lihavuus, tunnetut suonensisäisten huumeiden käyttäjät, ei-näkyvä laskimoverkko kiristyssideen asettamisen jälkeen...),
- Tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat,
- Terminaalipotilaan tai kuolevan potilaan ei odoteta elävän yli viikon,
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta,
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset lisääntymisiässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI et Insyte
Ryhmä A: (1) 5 % (w/v) PVI-69 % (v/v) etanoli (Bétadine alcoolique™, MEDA Pharma SAS); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged, BD
|
Ihon desinfiointiin käytetään povidoni-jodi-alkoholia
Insyte Autoguard BC Wingedin asento
|
|
KOKEELLISTA: CHG ja Insyte
Ryhmä B: (1) 2 % (w/v) CHG-70 % (v/v) isopropanoli (ChloraPrep™, CareFusion); (2) InsyteTM AutoguardTM BC Winged, BD
|
Insyte Autoguard BC Wingedin asento
Ihon desinfiointiin käytetään klooriheksidiini-alkoholia
|
|
KOKEELLISTA: PVI ja Nexiva
Ryhmä C: (1) 5 % (w/v) PVI-69 % (v/v) etanoli (Bétadine alcoolique™, MEDA Pharma SAS); (2) NexivaTM yksiporttinen katetri, MaxZeroTM neulaton liitin, PureHub™ desinfiointikorkit, PosiflushTM esitäytetyt suolaliuosruiskut, kaikki BD:ltä
|
Ihon desinfiointiin käytetään povidoni-jodi-alkoholia
Nexiva-yksiporttikatetrin asento
|
|
KOKEELLISTA: CHG ja Nexiva
Ryhmä D: (1) 2 % (w/v) CHG-70 % (v/v) isopropanoli (ChloraPrep™, CareFusion); (2) NexivaTM yksiporttinen katetri, MaxZeroTM neulaton liitin, PureHub™ desinfiointikorkit, PosiflushTM esitäytetyt suolaliuosruiskut, kaikki BD:ltä
|
Ihon desinfiointiin käytetään klooriheksidiini-alkoholia
Nexiva-yksiporttikatetrin asento
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Katetriin liittyvien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien katetrin kolonisaatio, paikallinen infektio ja CR-BSI
|
8 päivää
|
|
Aika katetrin asettamisen ja katetrin epäonnistumisen välillä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aika katetrin asettamisen ja katetrin epäonnistumisen välillä: määritellään PVC:n ennenaikaiseksi poistamiseksi ennen hoidon päättymistä, paitsi rutiininomaiseen vaihtoon, mukaan lukien flebiitti, infiltraatio, tukkeuma, vahingossa tapahtuva katetrin poisto, paikallinen infektio ja CR-BSI sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flebiitin määrä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Flebiitin määrä, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista esiintyvistä samanaikaisesti: (1) potilaan ilmoittama kipu tai arkuus (tutkimuksen sairaanhoitajan kyselyssä, sitten tunnustelussa), jonka vaikeusaste on kaksi tai enemmän kymmenen pisteen asteikolla; (2) punoitus, joka ulottuu vähintään 1 cm:n etäisyydelle asennuskohdasta; (3) turvotus, joka ulottuu vähintään 1 cm:n etäisyydelle asennuskohdasta; (4) märkivä vuoto; tai (5) tunnusteltavissa oleva laskimojohto suonensisäisen katetrin kärjen yli
|
8 päivää
|
|
Katetrin tahattomien poistojen lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Infiltraatioiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Infiltraatioiden lukumäärä, joka määritellään rakkulattoman lääkkeen infuusiona, joka vuotaa normaalin verisuonikanavan läpi ja johtaa pistokohtaan perifeerisen kudoksen turvotukseen
|
8 päivää
|
|
Katetrin tukoksen lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Katetrin tukoksen määrä, joka määritellään katetrin kyvyttömyyteen huuhdella (ei pysty ruiskuttamaan suonensisäisesti 1 ml normaalia suolaliuosta 30 sekunnissa)
|
8 päivää
|
|
CR-BSI:n numero
Aikaikkuna: 8 päivää
|
CR-BSI:n määrä, joka määritellään seuraavasti: (1) vähintään yksi positiivinen veriviljelmä ääreislaskimosta ja (2) kliiniset infektion merkit (eli kuume [kehonlämpö >38°5], hypotermia [kehonlämpö <36°5] ], vilunväristykset tai hypotensio [Systolinen verenpaine <90 mm Hg]) ja (3) ei muuta ilmeistä verenkiertoinfektion lähdettä kuin PVC (in situ 48 tunnin sisällä verenkierron infektiosta); ja (4) kolonisoitu suonensisäinen katetrin kärkiviljelmä, jossa on sama organismi (sama laji), joka on tunnistettu verestä.
Kommensaalisille mikro-organismeille (koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Corynebacterium spp.
[paitsi C. jeikeium], Lactobacillus spp., Bacillus spp.
ja Propionibacterium spp. tai viridans-ryhmän Streptococcus-isolaatit ja C. perfringens) vaaditaan vähintään kaksi positiivista veriviljelmää.
|
8 päivää
|
|
Paikallisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Paikallisten infektioiden lukumäärä, määritellään märkivästä vuoteesta kasvaneiksi organismeiksi, joihin ei liity merkkejä verenkiertoinfektiosta
|
8 päivää
|
|
Kaiken aiheuttamien verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kaiken aiheuttamien verenkiertoinfektioiden lukumäärä, joka määritellään positiiviseksi veriviljelmäksi, joka on otettu ääreislaskimosta suonensisäisen katetrin aikana in situ tai 48 tunnin ajan poistamisen jälkeen.
Kommensaalisille mikro-organismeille (koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Corynebacterium spp.
[paitsi C. jeikeium], Lactobacillus spp., Bacillus spp.
ja Propionibacterium spp. tai viridans-ryhmän Streptococcus-isolaatit ja C. perfringens) vaaditaan vähintään kaksi positiivista veriviljelmää
|
8 päivää
|
|
Katetrin kolonisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Katetrin kolonisaatioiden lukumäärä, joka määritellään suonensisäisen katetrin kärjen viljelmänä, jossa on vähintään 1000 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (pmy/ml).
|
8 päivää
|
|
Katetrin kolonisaatioon, paikallisiin infektioihin, CR-BSI:hen ja kaikista verenkiertoinfektioihin liittyvien patogeenien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin katetri pysyy paikallaan ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus sensuroitu 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten esiintyvyys, jotka mahdollisesti liittyvät antiseptisten aineiden käyttöön
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Potilaan arvio kivusta katetrin asettamisen yhteydessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko on nostettu 0:sta 10:een, 0 on parempi tulos (ei kipua) ja 10 on huonompi tulos
|
8 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys katetrin poistoon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko nostetaan 0:sta 10:een, 0 on huonompi tulos (ei tyytyväisyyttä) ja 10 on parempi tulos
|
8 päivää
|
|
Laskimolinjan vaikutuksen arviointi potilaiden liikkuvuuteen katetrin poiston yhteydessä visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko on nostettu 0:sta 10:een, 0 on parempi tulos (ei vaikutusta potilaiden liikkuvuuteen) ja 10 on huonompi tulos
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maunoury F, Drugeon B, Boisson M, Marjanovic N, Couvreur R, Mimoz O, Guenezan J; CLEAN-3 Study. Cost-effectiveness analysis of bundled innovative devices versus standard approach in the prevention of unscheduled peripheral venous catheters removal due to complications in France. PLoS One. 2022 Jun 14;17(6):e0269750. doi: 10.1371/journal.pone.0269750. eCollection 2022.
- Guenezan J, Marjanovic N, Drugeon B, Neill RO, Liuu E, Roblot F, Palazzo P, Bironneau V, Prevost F, Paul J, Pichon M, Boisson M, Frasca D, Mimoz O; CLEAN-3 trial investigators. Chlorhexidine plus alcohol versus povidone iodine plus alcohol, combined or not with innovative devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter infection and failure (CLEAN 3 study): an investigator-initiated, open-label, single centre, randomised-controlled, two-by-two factorial trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):1038-1048. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30738-6. Epub 2021 Feb 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Apr 6;:
- Guenezan J, Drugeon B, O'Neill R, Caillaud D, Senamaud C, Pouzet C, Seguin S, Frasca D, Mimoz O. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, combined or not with use of a bundle of new devices, for prevention of short-term peripheral venous catheter-related infectious complications and catheter failure: an open-label, single-centre, randomised, four-parallel group, two-by-two factorial trial: CLEAN 3 protocol study. BMJ Open. 2019 Apr 2;9(4):e028549. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAN3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi-alkoholi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin juominen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalLopetettu
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholi; Käyttö, ongelmaYhdysvallat
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
VA Office of Research and DevelopmentPeruutettuAlkoholin käytön häiriö | Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiEpäterveellinen alkoholin käyttöVietnam