フィンゴリモドの試験カプセル製剤とフィンゴリモドの参照カプセル製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
• 18 歳から 45 歳までの年齢。
• 出産の可能性のあるすべての女性は、両方の研究期間で投与の3日前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法に同意する必要があります（研究担当医師と合意したとおり）または研究中の性行為を控える。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 以内で、体重が 45 kg を超える。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査によって決定される正常で健康な個人。
• 非喫煙者 (少なくとも 6 か月間)。 これには、すべてのタバコ製品とニコチンを含むパッチとガムが含まれます。
• アルコールとカフェインの摂取を控え、研究の48時間前から各研究期間中（つまり、各期間の投薬後72時間まで）はチョコレートを摂取しないでください。
• -グレープフルーツまたはオレンジ、グレープフルーツおよび/またはオレンジジュース、およびグレープフルーツおよび/またはオレンジ製品を、研究の1週間前から研究全体を通して（つまり、最終投与を受けてから72時間後まで）摂取しない。
• 治験責任医師の意見では、被験者は同意し、研究手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

• -フィンゴリモド、その類似体または被験薬の賦形剤または参照薬に対する既知の過敏症、ラクトース吸収不良、グルコース-ガラクトース吸収不良またはラップラクターゼ欠損症。
• アレルギー歴の悪化（アナフィラキシーショックまたはクインケ浮腫の証拠）。
• -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の異常、または治験責任医師の意見では、IMPの吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のあるその他の異常の病歴（例： 虫垂切除術以外の消化管への手術的介入）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究開始前4週間以内の急性感染症。
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、眼、または皮膚の疾患。
• -重度の眼の問題または状態、特にブドウ膜炎などの眼の炎症を起こしたことのある被験者。
• 座位で測定されたバイタル サイン: 心拍数 90 拍/分または収縮期血圧 160 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg。
• -QTc間隔が長い被験者（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上と定義）。
• -カリウム、ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血中濃度を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常。
• -スクリーニング前の6か月以内に週に10単位を超えるアルコールを日常的に消費している証拠（1単位のアルコールは、ビール500 ml、ワイン200 ml、またはスピリッツ50 mlに相当）、アルコールまたはアルコール消費の呼気検査が陽性研究開始前48時間以内。
• -研究開始前の1年以内の薬物乱用の証拠、または陽性の尿中薬物および禁止薬物スクリーニング。
• -処方されたホルモン避妊薬を除く、あらゆる種類の併用薬物療法。
• -投与前の1か月以内にワクチン接種を受けたか、フィンゴリモドの最後の投与から2か月以内に計画されたワクチン接種を受けました。
• -研究開始前の30日以内に、血行動態または肝機能に重大な影響を与える可能性のある薬物の投与。
• -CYP1A2、CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4、およびCYP17を介して薬物肝代謝を誘導または阻害できる任意の薬物の投与（肝代謝誘導剤には、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコステロイド、オメプラゾールが含まれます。肝代謝阻害剤には、抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）、および研究開始前30日以内のハーブ製剤および抽出物。
• -治験薬投与前の3か月以内の注射可能な沈着（持続放出）製剤または薬物インプラントの投与。
• -研究開始前の60日以内の臨床研究への参加。
• -スクリーニング訪問前の2か月以内に450 mlを超える献血または喪失。
• 治験薬の嚥下困難の可能性。
• -結核の病歴または結核制御プログラムへの参加。
• 口唇ヘルペス、性器ヘルペス、水痘または帯状疱疹を含む単純ヘルペスまたは水痘帯状疱疹ウイルス感染。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性検査、B型またはC型肝炎の陽性検査。
• -その他の急性または慢性の医学的または精神的状態、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験責任医師の意見では、対象を不適格にする可能性がありますこの研究。
• 被験者が研究の要件に従うことができない。
• 研究スポンサーの従業員。