Bioekvivalensstudie av en testkapselformulering av Fingolimod med referenskapselformuleringen av Fingolimod

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 3 dagar före dosering under båda studieperioderna.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på acceptabel preventivmetod (enligt överenskommelse med studieläkaren) eller avstå från sexuell aktivitet under studien.
• Body Mass Index (BMI) inom 18 - 30 kg/m2, inklusive, med kroppsmassa över 45 kg.
• Normala, friska individer enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester.
• Icke-rökare (i minst 6 månader). Detta inkluderar alla tobaksprodukter och nikotininnehållande plåster och tandkött.
• Måste avstå från att konsumera alkohol och koffein och förbli chokladfri i 48 timmar före studien och under varje studieperiod (dvs till 72 timmar efter dosering i varje period).
• Utebliven konsumtion av grapefrukt eller apelsiner, grapefrukt och/eller apelsinjuice och eventuella grapefrukt- och/eller apelsinprodukter under 1 vecka före studien och under hela studien (dvs. fram till 72 timmar efter att ha mottagit den slutliga dosen).
• Försökspersonerna måste vara överens och kunna följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot fingolimod, dess analoger eller hjälpämnen av det testade läkemedlet eller referensläkemedlet, laktosmalabsorption, glukos-galaktosmalabsorption eller total laktasbrist.
• Förvärrad historia av allergier (bevis på anafylaktisk chock eller Quinckes ödem).
• Historik med gastrointestinala (GI), lever- eller njurabnormaliteter eller någon annan abnormitet, som enligt utredarens åsikt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av IMP (t.ex. andra operativa ingrepp i mag-tarmkanalen än blindtarmsoperation).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Akuta infektionssjukdomar inom 4 veckor innan studiestart.
• Betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, oftalmologisk eller dermatologisk sjukdom.
• Försökspersoner som har haft några allvarliga ögonproblem eller tillstånd, särskilt inflammation i ögat, såsom uveit.
• Vitala tecken mätt i sittande läge: hjärtfrekvens 90 slag per minut eller systoliskt BP 160 mmHg eller diastoliskt BP 90 mmHg.
• Patienter med förlängt QTc-intervall (definierat som >450 msek för män och >470 msek för kvinnor).
• Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening, inklusive blodnivåer av kalium, bilirubin, aspartetransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT).
• Bevis på rutinkonsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka inom 6 månader före screening (1 enhet alkohol motsvarar 500 ml öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit), positivt utandningstest för alkohol eller alkoholkonsumtion inom 48 timmar före studiestart.
• Bevis på något drogmissbruk inom ett år före studiestart eller positiv urinläkemedel och förbjuden medicinering.
• Samtidig läkemedelsbehandling av något slag med undantag för ordinerade hormonella preventivmedel.
• Efter att ha fått vaccinationer inom 1 månad före dosering eller någon planerad vaccination inom 2 månader efter den sista dosen av fingolimod.
• Administrering av någon medicin som kan orsaka en signifikant effekt på hemodynamiken eller leverfunktionen inom 30 dagar före studiestart.
• Administrering av alla läkemedel som kan inducera eller hämma läkemedlets levermetabolism via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 och CYP17 (inducerare av levermetabolism inkluderar barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikosteroider, ompaticazole-inducerare, hepatic-metabolism-inducerare, hepatic-metabolism-inducerare, hepatic-metabolism-inducerare; imidazol, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminläkemedel), samt växtbaserade preparat och extrakt inom 30 dagar före studiestart.
• Administrering av alla injicerbara deponeringsformuleringar (fördröjd frisättning) eller läkemedelsimplantat inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Deltagande i någon klinisk studie inom 60 dagar före studiestart.
• Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 2 månader före screeningbesöket.
• Eventuella svårigheter med att studera läkemedelssvälja.
• Historik av tuberkulos eller deltagande i tuberkuloskontrollprogrammet.
• Herpes simplex eller varicella zoster virusinfektion inklusive munsår, genital herpes, vattkoppor eller bältros.
• Humant immunbristvirus (HIV) positivt test, positivt test för hepatit B eller C.
• Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiska tillstånd, laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller med studieläkemedelsadministrering eller som kan påverka tolkningen av studieresultaten och, enligt Utredarens uppfattning, göra försökspersonen icke behörig för deltagande i den här studien.
• Oförmåga hos försökspersonen att följa studiens krav.
• Anställda i studien Sponsor.