Studie bioekvivalence zkušebního tobolkového přípravku fingolimodu s referenčním tobolkovým přípravkem fingolimodu

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 3 dny před podáním dávky v obou obdobích studie.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce (po dohodě s lékařem studie) nebo se během studie zdržet sexuální aktivity.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2 včetně, s tělesnou hmotností nad 45 kg.
• Normální, zdraví jedinci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů.
• Nekuřák (minimálně 6 měsíců). To zahrnuje všechny tabákové výrobky a náplasti a žvýkačky obsahující nikotin.
• Musí se zdržet konzumace alkoholu a kofeinu a zůstat bez čokolády po dobu 48 hodin před studií a během každého období studie (tj. do 72 hodin po podání dávky v každém období).
• Nekonzumace grapefruitů nebo pomerančů, grapefruitu a/nebo pomerančové šťávy a jakýchkoli grapefruitových a/nebo pomerančových produktů po dobu 1 týdne před studií a v průběhu studie (tj. do 72 hodin po obdržení poslední dávky).
• Podle názoru zkoušejícího musí subjekty souhlasit a být schopni dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na fingolimod, jeho analogy nebo pomocné látky testovaného léku nebo referenčního léku, malabsorpce laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo Lappova deficience laktázy.
• Zhoršená historie alergií (důkaz anafylaktického šoku nebo Quinckeho edému).
• Anamnéza gastrointestinálních (GI), jaterních nebo ledvinových abnormalit nebo jakékoli jiné abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování IMP (např. operační zásahy do GI traktu jiné než apendektomie).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před zahájením studie.
• Významné kardiovaskulární, plicní, hematologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní, imunologické, oftalmologické nebo dermatologické onemocnění.
• Subjekty, které měly jakékoli závažné oční problémy nebo onemocnění, zejména zánět oka, jako je uveitida.
• Vitální funkce měřené vsedě: srdeční frekvence 90 tepů za minutu nebo systolický TK 160 mmHg nebo diastolický TK 90 mmHg.
• Subjekty s prodlouženým QTc intervalem (definovaným jako >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy).
• Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, včetně hladin draslíku, bilirubinu, aspartetransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) v krvi.
• Doklady o běžné konzumaci více než 10 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny), pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo požití alkoholu do 48 hodin před zahájením studie.
• Důkaz o jakémkoli zneužívání drog během jednoho roku před zahájením studie nebo pozitivní vyšetření moči na drogy a zakázané léky.
• Souběžná medikamentózní terapie jakéhokoli druhu s výjimkou předepsané hormonální antikoncepce.
• Očkování do 1 měsíce před podáním dávky nebo jakékoli plánované očkování do 2 měsíců od poslední dávky fingolimodu.
• Podávání jakékoli medikace, která může mít významný vliv na hemodynamiku nebo funkci jater, během 30 dnů před zahájením studie.
• Podávání jakýchkoli léků, které mohou indukovat nebo inhibovat jaterní metabolismus léčiva prostřednictvím CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 a CYP17 (induktory jaterního metabolismu zahrnují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikosteroidy, omeprazol; inhibitory jaterního metabolismu zahrnují antidepresiva, inhibitory jaterního metabolismu, makrozemetidin, makrozemetidin imidazol, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika), jakož i rostlinné přípravky a extrakty do 30 dnů před zahájením studie.
• Podávání jakýchkoliv injekčních depozit (s prodlouženým uvolňováním) formulací nebo lékových implantátů během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Účast v jakékoli klinické studii během 60 dnů před zahájením studie.
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Možné potíže s polykáním studovaného léku.
• Anamnéza tuberkulózy nebo účast v programu kontroly tuberkulózy.
• Infekce virem herpes simplex nebo varicella zoster včetně oparu, genitálního herpesu, planých neštovic nebo pásového oparu.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
• Jiné akutní nebo chronické zdravotní nebo duševní stavy, laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním léčiva ve studii nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího způsobit, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii. tato studie.
• Neschopnost předmětu plnit požadavky studia.
• Zaměstnanci studie Sponzor.