A fingolimod tesztkapszula formulájának bioekvivalenciájának vizsgálata a fingolimod referencia kapszula készítményével

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
• 18 és 45 év közöttiek.
• Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia az adagolás előtt 3 nappal mindkét vizsgálati időszakban.
• A fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszert (a vizsgálatot végző orvossal egyeztetve), vagy tartózkodniuk kell a szexuális tevékenységtől a vizsgálat alatt.
• Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között, 45 kg feletti testtömeg esetén.
• Normális, egészséges egyének a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Nemdohányzó (legalább 6 hónapig). Ez magában foglalja az összes dohányterméket, valamint a nikotint tartalmazó tapaszt és gumit.
• Tartózkodnia kell az alkohol és a koffein fogyasztásától, és csokoládémentesnek kell maradnia a vizsgálat előtt 48 órán keresztül és minden vizsgálati időszak alatt (azaz minden időszakban az adagolást követő 72 óráig).
• Grapefruit vagy narancs, grapefruit és/vagy narancslé és bármilyen grapefruit és/vagy narancstermék nem fogyasztása a vizsgálat előtt 1 hétig és a vizsgálat során (azaz az utolsó adag beadása után 72 óráig).
• Az alanyoknak a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint meg kell egyezniük és követniük kell.

Kizárási kritériumok:

• Fingolimoddal, analógjaival vagy a vizsgált gyógyszer vagy a referencia gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység, laktóz felszívódási zavar, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy Lapp laktázhiány.
• Az allergia súlyosbodása anamnézisében (anafilaxiás sokk vagy Quincke-ödéma bizonyítéka).
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy veseelégtelenség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az IMP-k felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (pl. műtéti beavatkozások a gyomor-bél traktusban, az appendectomián kívül).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Akut fertőző betegségek a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai, szemészeti vagy bőrgyógyászati ​​betegségek.
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos szemproblémája vagy állapota volt, különösen a szem gyulladása, például uveitis.
• Az ülő helyzetben mért életjelek: pulzusszám 90 ütés percenként vagy szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm.
• Megnyúlt QTc-intervallumú alanyok (>450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél).
• Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrés során, beleértve a kálium-, bilirubin-, aszpart-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) vérszintjét.
• Heti 10 egységnél több alkohol rutinszerű elfogyasztása a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg), pozitív kilégzési teszt alkohol- vagy alkoholfogyasztásra a vizsgálat megkezdése előtt 48 órával.
• Bármilyen kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül, vagy pozitív vizelet gyógyszer és tiltott gyógyszeres szűrés.
• Bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés, kivéve az előírt hormonális fogamzásgátlókat.
• A fingolimod adagolását megelőző 1 hónapon belül oltást kapott, vagy bármely tervezett oltást a fingolimod utolsó adagját követő 2 hónapon belül.
• Minden olyan gyógyszer beadása, amely jelentős hatással lehet a hemodinamikára vagy a májfunkcióra a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 és CYP17 közvetítésével indukálhatja vagy gátolhatja a gyógyszer máj metabolizmusát (a májmetabolizmust indukáló szerek közé tartoznak a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoszteroidok, omeprazol; a májmetabolizmus gátlói közé tartoznak az antidepresszánsok, makzemidinok, dilliták imidazol, neuroleptikumok, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok), valamint gyógynövénykészítmények és -kivonatok a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Bármilyen injektálható (nyújtott felszabadulású) készítmény vagy gyógyszer-implantátum beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
• Lehetséges nehézségek a vizsgálati gyógyszer lenyelésével kapcsolatban.
• Előzményben tuberkulózis vagy részvétel a tuberkulózis elleni védekezési programban.
• Herpes simplex vagy varicella zoster vírusfertőzés, beleértve az ajakherpeszt, a genitális herpeszt, a bárányhimlőt vagy az övsömört.
• Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszt, pozitív hepatitis B vagy C teszt.
• Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy mentális állapotok, laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem alkalmassá teszik a vizsgálatban való részvételre. ez a tanulmány.
• Az alany képtelensége betartani a vizsgálat követelményeit.
• A tanulmány szponzorának alkalmazottai.