Исследование биоэквивалентности тестируемого капсульного состава финголимода с эталонным капсульным составом финголимода

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 45 лет включительно.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 3 дня до введения дозы в оба периода исследования.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на приемлемый метод контрацепции (по согласованию с врачом-исследователем) или воздерживаться от половой жизни во время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 30 кг/м2 включительно при массе тела более 45 кг.
• Нормальные, здоровые люди, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными тестами.
• Некурящий (не менее 6 месяцев). Сюда входят все табачные изделия и никотинсодержащие пластыри и жевательные резинки.
• Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и кофеина и не употреблять шоколад в течение 48 часов до исследования и в течение каждого периода исследования (т. е. до 72 часов после введения дозы в каждом периоде).
• Неупотребление грейпфрутов или апельсинов, грейпфрутового и/или апельсинового сока и любых продуктов из грейпфрутов и/или апельсинов в течение 1 недели до исследования и на протяжении всего исследования (т.е. до 72 часов после получения последней дозы).
• Субъекты должны быть согласны и иметь возможность следовать процедурам исследования, по мнению Исследователя.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к финголимоду, его аналогам или вспомогательным веществам тестируемого препарата или препарата сравнения, мальабсорбция лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы Лаппа.
• Отягощенный анамнез аллергии (признаки анафилактического шока или отека Квинке).
• В анамнезе желудочно-кишечные (ЖКТ), печеночные или почечные аномалии или любые другие аномалии, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение ИЛП (например, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии).
• Беременные или кормящие женщины.
• Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до начала исследования.
• Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, неврологические, психиатрические, эндокринные, иммунологические, офтальмологические или дерматологические заболевания.
• Субъекты, у которых были какие-либо серьезные проблемы с глазами или состояния, особенно воспаление глаз, такое как увеит.
• Основные показатели жизнедеятельности, измеренные в положении сидя: ЧСС 90 ударов в минуту или систолическое АД 160 мм рт.ст. или диастолическое АД 90 мм рт.ст.
• Субъекты с удлиненным интервалом QTc (определяемым как > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин).
• Любые клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, включая уровни калия, билирубина, аспартатрансаминазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови.
• Доказательства рутинного употребления более 10 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл спирта), положительный дыхательный тест на алкоголь или употребление алкоголя в течение 48 часов до начала исследования.
• Доказательства любого злоупотребления наркотиками в течение одного года до начала исследования или положительный анализ мочи на наркотики и запрещенные лекарства.
• Сопутствующая медикаментозная терапия любого рода, за исключением назначенных гормональных контрацептивов.
• Получив прививки в течение 1 месяца до дозирования или любую запланированную вакцинацию в течение 2 месяцев после последней дозы финголимода.
• Прием любых лекарственных препаратов, которые могут оказать существенное влияние на гемодинамику или функцию печени, в течение 30 дней до начала исследования.
• Применение любых препаратов, которые могут индуцировать или ингибировать печеночный метаболизм через CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 и CYP17 (индукторы печеночного метаболизма включают барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикостероиды, омепразол; ингибиторы печеночного метаболизма включают антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазол, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты), а также растительные препараты и экстракты в течение 30 дней до начала исследования.
• Введение любых инъекционных препаратов с замедленным высвобождением или лекарственных имплантатов в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала исследования.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Возможные трудности с проглатыванием исследуемого препарата.
• История туберкулеза или участие в программе борьбы с туберкулезом.
• Вирус простого герпеса или ветряной оспы, включая герпес, генитальный герпес, ветряную оспу или опоясывающий лишай.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный тест на гепатит В или С.
• Другие острые или хронические медицинские или психические состояния, отклонения в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, лишают субъекта права участвовать в нем. эта учеба.
• Неспособность субъекта следовать требованиям исследования.
• Сотрудники Спонсора исследования.