Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności testowego preparatu w postaci kapsułek fingolimodu z referencyjnym preparatem w postaci kapsułek fingolimodu

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Asofarma S.A.I. y C.

Randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką fingolimodu 0,5 mg w kapsułce (Asofarma S.A.I. y C., Argentyna) w porównaniu z produktem Gilenya w kapsułce 0,5 mg (Novartis Pharmaceuticals, Australia Pty Ltd) u zdrowych osób na czczo

Badanie ocenia biorównoważność preparatu testowego, kapsułka 0,5 mg Fingolimodu HCl (Asofarma S.A.I. y C. w imieniu firmy Tolmar, nr partii 22264), w porównaniu z preparatem referencyjnym, kapsułka 0,5 mg Gilenya® (fingolimod) (Novartis Pharmaceuticals, seria nr S0099), po doustnym podaniu na czczo pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg zdrowym, dorosłym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, jednodawkowe, zaślepione, dwulekcyjne, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe, randomizowane badanie przeprowadzone pod nadzorem medycznym w ośrodku klinicznym Zenith Technology Corporation Limited z udziałem 32 zdrowych osób dorosłych.

Wszyscy badani otrzymywali produkt testowy lub referencyjny na czczo w każdym z dwóch okresów leczenia. W okresie 1 połowa badanych (16) miała otrzymać 3 x 0,5 mg kapsułki fingolimodu HCl (badanie); a połowa badanych (16) miała otrzymać 3 x 0,5 mg kapsułki Gilenya® (odniesienie). Każdemu pacjentowi zaplanowano otrzymanie alternatywnego leczenia w okresie 2.

Dwa zabiegi podawano z 240 ml wody o temperaturze otoczenia po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Osobnicy nie otrzymywali żadnego pokarmu aż do co najmniej 4 godzin po podaniu dawki. Kapsułki połykano w całości.

Podczas każdego okresu badania uczestnicy byli ograniczeni do ośrodka Zenith Clinical Site od co najmniej 12 godzin przed podaniem leku do 24 godzin po pobraniu dawki. Próbki krwi (18 x 10 ml) pobierano w określonych odstępach czasu w okresie wewnętrznym od dawki przed podaniem (0 godzin) do 24 godzin po podaniu. Pacjenci wrócili do siedziby firmy Zenith w celu pobrania dodatkowych próbek krwi (4 x 10 ml) w 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu dawki. W każdym okresie badania pobrano łącznie 22 x 10 ml próbek krwi.

Dawki w dwóch okresach leczenia były rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 42 dni, a czas trwania projektu wynosił 46 dni dla dawkowania osobników i pobierania próbek krwi w dwóch okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9010
        • Zenith Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 3 dni przed podaniem dawki w obu okresach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami z lekarzem prowadzącym badanie) lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18 - 30 kg/m2 włącznie, przy masie ciała powyżej 45 kg.
  • Normalne, zdrowe osoby określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych.
  • Niepalący (minimum 6 miesięcy). Obejmuje to wszystkie wyroby tytoniowe oraz plastry i gumy zawierające nikotynę.
  • Musi powstrzymać się od spożywania alkoholu i kofeiny oraz nie jeść czekolady przez 48 godzin przed badaniem i przez cały okres badania (tj. do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie).
  • Niespożywanie grejpfrutów lub pomarańczy, soku grejpfrutowego i/lub pomarańczowego oraz jakichkolwiek produktów grejpfrutowych i/lub pomarańczowych przez 1 tydzień przed badaniem i przez cały czas trwania badania (tj. do 72 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki).
  • W opinii badacza badani muszą wyrazić zgodę i być w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na fingolimod, jego analogi lub substancje pomocnicze badanego leku lub leku referencyjnego, zespół złego wchłaniania laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp.
  • Pogorszona historia alergii (dowody wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku Quinckego).
  • Przebyte nieprawidłowości przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IMP (np. interwencje operacyjne w przewodzie pokarmowym inne niż appendektomia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ostre choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, immunologiczna, okulistyczna lub dermatologiczna.
  • Osoby, które miały jakiekolwiek poważne problemy z oczami lub stany chorobowe, zwłaszcza zapalenie oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Parametry życiowe mierzone w pozycji siedzącej: tętno 90 uderzeń na minutę lub ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg.
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc (zdefiniowanym jako >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym poziomy potasu, bilirubiny, transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) we krwi.
  • Dowód rutynowego spożywania ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml spirytusu), dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na jakiekolwiek nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu i zakazanych leków.
  • Jednoczesna terapia lekowa dowolnego rodzaju, z wyjątkiem przepisanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Po otrzymaniu szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub jakiegokolwiek planowanego szczepienia w ciągu 2 miesięcy od ostatniej dawki fingolimodu.
  • Podanie jakiegokolwiek leku, który może mieć znaczący wpływ na hemodynamikę lub czynność wątroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Podawanie jakichkolwiek leków, które mogą indukować lub hamować metabolizm wątrobowy leku poprzez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 i CYP17 (induktory metabolizmu wątrobowego obejmują barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory metabolizmu wątrobowego obejmują leki przeciwdepresyjne, cymetydynę, diltiazem, makrolidy, imidazol, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe), a także preparaty i ekstrakty ziołowe w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Podanie jakichkolwiek preparatów do wstrzykiwań (o przedłużonym uwalnianiu) lub implantów leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Możliwe trudności z połykaniem badanego leku.
  • Historia gruźlicy lub udział w programie kontroli gruźlicy.
  • Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca, w tym opryszczka wargowa, opryszczka narządów płciowych, ospa wietrzna lub półpasiec.
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Inne ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub psychiczne, nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania i w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu to badanie.
  • Niezdolność podmiotu do przestrzegania wymagań badania.
  • Pracownicy Sponsora badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła referencyjna fingolimodu
Kapsułka 0,5 mg fingolimodu (wyprodukowana przez firmę Novartis, seria nr S0099), podawana doustnie w pojedynczej dawce 3 kapsułek po 0,5 mg.
Lek: Formuła referencyjna fingolimodu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania Fingolimodu podawanego w postaci pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułek produktu referencyjnego wytwarzanego przez Novartis Pharmaceutical z proponowanym produktem testowym wytwarzanym przez Asofarma S.A.I. y C. u zdrowych ochotników na czczo.
Inne nazwy:
  • Gylenia®
Eksperymentalny: Formuła testowa fingolimodu
Kapsułka 0,5 mg Fingolimodu (wyprodukowana przez firmę Asofarma S.A.I. y C. w imieniu Tolmar, partia nr 22264), podawana doustnie jako pojedyncza dawka 3 kapsułek po 0,5 mg.
Lek: Formuła testowa fingolimodu
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania fingolimodu podawanego w pojedynczej dawce doustnej 3 x 0,5 mg kapsułek proponowanego badanego produktu wytwarzanego przez firmę Asofarma S.A.I. y C. z produktem referencyjnym wytwarzanym przez Novartis Pharmaceutical u zdrowych ochotników na czczo.
Inne nazwy:
  • Lebrina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax fingolimodu w osoczu (maksymalne stężenie w osoczu) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułki badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Cmax fingolimodu w osoczu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod AUC0-t (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu przyjęcia do ostatniego wymiernego stężenia) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułki badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-t fingolimodu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od przyjęcia do nieskończoności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułki badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-∞ fingolimodu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja fingolimodu t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji), po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułki badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod t1/2 zostanie obliczony na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod Tmax (czas do Cmax), po podaniu jako pojedyncza dawka doustna 3 x kapsułki 0,5 mg produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod Tmax zostanie obliczony na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fingolimod Fosforan w osoczu Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) po podaniu jako pojedyncza dawka doustna 3 kapsułki po 0,5 mg produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Cmax fosforanu fingolimodu w osoczu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-t fosforanu fingolimodu (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od przyjęcia do ostatniego wymiernego stężenia) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 kapsułki po 0,5 mg produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-t fosforanu fingolimodu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 , 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-∞ fosforanu fingolimodu (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od przyjęcia do nieskończoności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 x 0,5 mg kapsułki badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
AUC0-∞ fosforanu fingolimodu zostanie obliczone na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 , 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Eliminacja fosforanu fingolimodu t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 kapsułki po 0,5 mg produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Eliminacja fosforanu fingolimodu t1/2 zostanie obliczona na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Fingolimod Phosphate Tmax (czas do Cmax) po podaniu jako pojedyncza dawka doustna 3 x kapsułka 0,5 mg produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym.
Ramy czasowe: Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.
Tmax fosforanu fingolimodu zostanie obliczony na podstawie stężenia fingolimodu w osoczu w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki (czas 0) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 20, 24, 32, 48, 56 i 72 godziny po podaniu.
Pomiar w ciągu 72 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asofarma S.A.I. y C.

Współpracownicy

Zenith Technology Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Noelyn A Hung, MB ChB, Zenith Technology Corporation Ltd, 156 Frederick Street, Dunedin, New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12615001055594
  • ZPS-578 (C15-020-LBB) (Identyfikator rejestru: Zenith Code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Formuła referencyjna fingolimodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj