Estudio de bioequivalencia de una formulación de cápsula de prueba de fingolimod con la formulación de cápsula de referencia de fingolimod

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
• Edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 3 días antes de la dosificación en ambos períodos de estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método anticonceptivo aceptable (según lo acordado con el médico del estudio) o abstenerse de la actividad sexual durante el estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) dentro de 18 - 30 kg/m2, inclusive, con masa corporal superior a 45 kg.
• Individuos normales y saludables según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio.
• No fumador (durante al menos 6 meses). Esto incluye todos los productos de tabaco y parches y chicles que contienen nicotina.
• Debe abstenerse de consumir alcohol y cafeína y permanecer libre de chocolate durante 48 horas antes del estudio y durante cada período de estudio (es decir, hasta 72 horas después de la dosificación en cada período).
• No consumo de toronjas o naranjas, jugo de toronja y/o naranja y cualquier producto de toronja y/o naranja durante 1 semana antes del estudio y durante todo el estudio (es decir, hasta 72 horas después de recibir la dosis final).
• Los sujetos deben estar de acuerdo y ser capaces de seguir los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a fingolimod, sus análogos o excipientes del fármaco ensayado o del fármaco de referencia, malabsorción de lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp.
• Antecedentes agravados de alergias (evidencia de shock anafiláctico o edema de Quincke).
• Antecedentes de anomalías gastrointestinales (GI), hepáticas o renales o cualquier otra anomalía que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los IMP (p. intervenciones quirúrgicas en el tracto GI distintas de la apendicectomía).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Enfermedades infecciosas agudas en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica, oftalmológica o dermatológica significativa.
• Sujetos que han tenido problemas oculares graves o afecciones, especialmente inflamación del ojo, como uveítis.
• Signos vitales medidos en posición sentada: frecuencia cardíaca 90 latidos por minuto o PA sistólica 160 mmHg o PA diastólica 90 mmHg.
• Sujetos con intervalo QTc prolongado (definido como >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres).
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la selección, incluidos los niveles sanguíneos de potasio, bilirrubina, asparte transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT).
• Evidencia de consumo rutinario de más de 10 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licor), prueba de aliento positiva para alcohol o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio.
• Evidencia de cualquier abuso de drogas dentro de un año antes del inicio del estudio o detección positiva de drogas y medicamentos prohibidos en la orina.
• Tratamiento farmacológico concomitante de cualquier tipo con excepción de los anticonceptivos hormonales prescritos.
• Haber recibido vacunas dentro de 1 mes antes de la dosificación o cualquier vacunación planificada dentro de los 2 meses posteriores a la última dosis de fingolimod.
• Administración de cualquier medicamento que pueda causar un efecto significativo sobre la hemodinámica o la función hepática dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Administración de cualquier medicamento que pueda inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 y CYP17 (los inductores del metabolismo hepático incluyen barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticosteroides, omeprazol; los inhibidores del metabolismo hepático incluyen antidepresivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazol, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos), así como preparados y extractos de hierbas en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Administración de cualquier formulación de depósito inyectable (liberación sostenida) o implantes de fármacos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Posibles dificultades para tragar el fármaco del estudio.
• Antecedentes de tuberculosis o participación en el programa de control de la tuberculosis.
• Infección por el virus del herpes simple o de la varicela zoster, incluido el herpes labial, el herpes genital, la varicela o el herpes zóster.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba positiva para la hepatitis B o C.
• Otras condiciones médicas o mentales agudas o crónicas, anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del fármaco del estudio o que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, hacer que el sujeto no sea elegible para participar en este estudio.
• Incapacidad del sujeto para seguir los requisitos del estudio.
• Empleados del Patrocinador del estudio.