Bioekvivalensstudie av en testkapselformulering av Fingolimod med referansekapselformuleringen til Fingolimod

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
• Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.
• Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 3 dager før dosering i begge studieperiodene.
• Kvinner i fertil alder må godta akseptabel prevensjonsmetode (som avtalt med studielegen) eller avstå fra seksuell aktivitet under studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 - 30 kg/m2, inklusive, med kroppsmasse over 45 kg.
• Normale, friske individer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester.
• Ikke-røyker (i minst 6 måneder). Dette inkluderer alle tobakksprodukter og nikotinholdige plaster og tannkjøtt.
• Må avstå fra å innta alkohol og koffein og forbli sjokoladefri i 48 timer før studien og gjennom hver studieperiode (dvs. inntil 72 timer etter dosering i hver periode).
• Ikke-inntak av grapefrukt eller appelsiner, grapefrukt og/eller appelsinjuice og eventuelle grapefrukt- og/eller appelsinprodukter i 1 uke før studien og gjennom hele studien (dvs. inntil 72 timer etter mottak av den endelige dosen).
• Forsøkspersonene må være enige og kunne følge studieprosedyrene, etter utrederens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor fingolimod, dets analoger eller hjelpestoffer av det testede legemidlet eller referanselegemidlet, laktosemalabsorpsjon, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller Lapp-laktasemangel.
• Forverret historie med allergier (bevis på anafylaktisk sjokk eller Quinckes ødem).
• Anamnese med gastrointestinal (GI), lever- eller nyreabnormitet eller andre abnormiteter, som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av IMP (f.eks. operative inngrep i GI-kanalen, bortsett fra blindtarmsoperasjon).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før studiestart.
• Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, oftalmologisk eller dermatologisk sykdom.
• Personer som har hatt noen alvorlige øyeproblemer eller tilstander, spesielt betennelse i øyet, som uveitt.
• Vitale tegn målt i sittende stilling: hjertefrekvens 90 slag per minutt eller systolisk BP 160 mmHg eller diastolisk BP 90 mmHg.
• Personer med forlenget QTc-intervall (definert som >450 msek for menn og >470 msek for kvinner).
• Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert kalium, bilirubin, asparte transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) blodnivåer.
• Bevis på rutinemessig inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før screening (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml sprit), positiv utåndingsprøve for alkohol eller alkoholforbruk innen 48 timer før studiestart.
• Bevis på narkotikamisbruk innen ett år før studiestart eller positiv urinlegemiddel og forbudt medisinering.
• Samtidig medikamentell behandling av alle slag med unntak av foreskrevne hormonelle prevensjonsmidler.
• Etter å ha mottatt vaksinasjoner innen 1 måned før dosering eller planlagt vaksinasjon innen 2 måneder etter siste dose av fingolimod.
• Administrering av medisiner som kan forårsake betydelig effekt på hemodynamikk eller leverfunksjon innen 30 dager før studiestart.
• Administrering av alle medikamenter som kan indusere eller hemme legemidlets levermetabolisme via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 og CYP17 (levermetabolismeinduktorer inkluderer barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikosteroider, ompaticazole-inducerer, hepaticazole-inducerer, hepatic-metabolisme-makrosteroider, hepaticazole-inhibitorer; imidazol, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminmedisiner), samt urtepreparater og ekstrakter innen 30 dager før studiestart.
• Administrering av alle injiserbare preparater eller medikamentimplantater innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 60 dager før studiestart.
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Mulige vanskeligheter med studiemedisinsvelging.
• Tuberkulosehistorie eller deltakelse i tuberkulosekontrollprogrammet.
• Herpes simplex eller varicella zoster virusinfeksjon inkludert forkjølelsessår, genital herpes, vannkopper eller helvetesild.
• Humant immunsviktvirus (HIV) positiv test, positiv test for hepatitt B eller C.
• Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiske tilstander, laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller med studiemedisinadministrering eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens mening, gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
• Fagets manglende evne til å følge kravene til studiet.
• Ansatte i studiet Sponsor.