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핑골리모드의 기준 캡슐 제제와 핑골리모드의 시험 캡슐 제제의 생물학적 동등성 연구

2018년 11월 28일 업데이트: Asofarma S.A.I. y C.

단식 중인 건강한 피험자에서 Gilenya 0.5mg 캡슐(Novartis Pharmaceuticals, Australia Pty Ltd)과 비교한 Fingolimod 0.5mg 캡슐(Asofarma S.A.I. y C., 아르헨티나)의 무작위, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구

이 연구는 참조 제형인 0.5 mg Gilenya®(핑골리모드) 캡슐(Novartis 제약, 배치 번호 S0099), 공복 상태에서 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 3 x 0.5 mg의 단일 경구 용량을 경구 투여한 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Zenith Technology Corporation Limited의 임상 사이트에서 의료 감독 하에 32명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 수행된 단일 센터, 단일 용량, 맹검, 2개 치료, 2개 기간, 2개 순서, 양방향 교차, 무작위 연구였습니다.

모든 피험자는 두 치료 기간 각각에 금식 상태에서 테스트 또는 참조 제품을 받았습니다. 기간 1에서 피험자 중 절반(16)은 3 x 0.5mg Fingolimod HCl 캡슐(테스트)을 받을 예정이었습니다. 피험자 중 절반(16)은 3 x 0.5 mg Gilenya® 캡슐을 투여하도록 계획되었습니다(참조). 각 피험자는 기간 2에서 대체 치료를 받기로 예정되었습니다.

2회 처리는 적어도 10시간의 하룻밤 단식 후 상온의 물 240ml로 투여되었다. 피험자는 투여 후 최소 4시간이 지날 때까지 어떠한 음식도 제공받지 못했습니다. 캡슐을 통째로 삼켰다.

각 연구 기간 동안 피험자는 약물 투여 최소 12시간 전부터 투여 후 24시간 채혈 후까지 Zenith 임상 현장에 제한되었습니다. 투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간까지 내부 기간 동안 지정된 간격으로 혈액 샘플(18 x 10ml)을 수집했습니다. 피험자는 투여 후 32, 48, 56 및 72시간에 추가 혈액 샘플(4 x 10ml)을 수집하기 위해 Zenith 구내로 돌아왔습니다. 각 연구 기간에 총 22 x 10 ml 혈액 샘플을 수집했습니다.

두 치료 기간의 용량은 최소 42일의 워시아웃 기간으로 분리되었고 프로젝트 기간은 두 기간에 걸쳐 피험자 투여 및 혈액 샘플링에 대해 46일이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9010
        • Zenith Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 18세에서 45세 사이입니다.
  • 모든 가임 여성은 두 연구 기간 모두에서 투약 3일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(연구 의사와 동의한 대로)에 동의하거나 연구 기간 동안 성행위를 삼가야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18 - 30kg/m2 이내이고 체질량이 45kg 이상입니다.
  • 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 정상적이고 건강한 개인.
  • 비흡연자(최소 6개월 동안). 여기에는 패치와 껌이 포함된 모든 담배 제품과 니코틴이 포함됩니다.
  • 연구 전 48시간 동안 및 각 연구 기간 동안(즉, 각 기간의 투약 후 72시간까지) 알코올과 카페인 섭취를 삼가고 초콜릿을 먹지 않아야 합니다.
  • 연구 전 1주 동안 및 연구 내내(즉, 최종 용량을 받은 후 72시간까지) 자몽 또는 오렌지, 자몽 및/또는 오렌지 주스 및 임의의 자몽 및/또는 오렌지 제품의 비섭취.
  • 피험자는 연구자의 의견에 동의하고 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 핑골리모드, 테스트 약물 또는 참조 약물의 유사체 또는 부형제, 락토스 흡수 장애, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 Lapp 락타아제 결핍에 대한 알려진 과민증.
  • 알레르기의 악화된 병력(과민성 쇼크 또는 Quincke 부종의 증거).
  • 위장(GI), 간 또는 신장 이상 또는 연구자의 의견으로 IMP(예: 충수 절제술 이외의 위장관에 대한 수술적 개입).
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 급성 전염병.
  • 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역, 안과 또는 피부 질환.
  • 심각한 눈 문제 또는 상태, 특히 포도막염과 같은 눈의 염증이 있었던 피험자.
  • 앉은 자세에서 측정한 활력 징후: 분당 심박수 90회 또는 수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg.
  • QTc 간격이 연장된 피험자(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec로 정의됨).
  • 칼륨, 빌리루빈, 아스파르트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈중 수치를 포함하여 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 10단위 이상의 알코올을 일상적으로 소비한 증거(1단위는 맥주 500ml, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당), 알코올 또는 알코올 소비에 대한 양성 호흡 검사 연구 시작 전 48시간 이내.
  • 연구 시작 전 1년 이내에 약물 남용의 증거 또는 긍정적인 소변 약물 및 금지된 약물 스크리닝.
  • 처방된 호르몬 피임약을 제외한 모든 종류의 병용 약물 요법.
  • 투여 전 1개월 이내에 백신 접종을 받았거나 핀골리모드 마지막 투여 후 2개월 이내에 예정된 백신 접종을 받은 경우.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 혈역학 또는 간 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 투여.
  • CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 및 CYP17을 통해 약물 간 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 약물의 투여 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), 연구 시작 전 30일 이내에 허브 제제 및 추출물.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 주사 가능한 침착(지속 방출) 제형 또는 약물 이식의 투여.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 임상 연구에 참여.
  • 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 450ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 연구 약물을 삼키는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
  • 결핵 병력 또는 결핵 통제 프로그램 참여.
  • 구순 포진, 생식기 포진, 수두 또는 대상 포진을 포함한 단순 포진 또는 수두 대상 포진 바이러스 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사, B형 또는 C형 간염 양성 검사.
  • 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 상태, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있고 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구.
  • 피험자가 연구 요건을 따를 수 없음.
  • 연구 스폰서의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핑골리모드 참조 제형
0.5mg Fingolimod 캡슐(Novartis 제조, 배치 번호 S0099), 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 용량으로 경구 투여.
의약품: 핑골리모드 참조 제형
Novartis Pharmaceutical에서 생산한 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐을 Asofarma S.A.I에서 제조한 제안된 테스트 제품의 단일 경구 용량으로 투여했을 때 Fingolimod의 흡수율과 흡수 정도를 비교합니다. y C. 단식 상태에서 건강한 지원자.
다른 이름들:
  • 질레니아®
실험적: 핑골리모드 시험 제제
0.5 mg Fingolimod 캡슐(Tolmar를 대신하여 Asofarma S.A.I. y C.에서 제조, 배치 번호 22264), 3 x 0.5 mg 캡슐의 단일 용량으로 경구 투여.
의약품: 핑골리모드 시험 제제
Asofarma S.A.I.에 의해 제조된 제안된 시험 제품의 3 x 0.5 mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여될 때 Fingolimod에 대한 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위해. y C. 공복 상태에서 건강한 지원자에 대해 Novartis Pharmaceutical에서 생산한 참조 제품과 함께.
다른 이름들:
  • 레브리나®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핑골리모드 혈장 Cmax(최대 혈장 농도) 테스트 대 기준 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 투여량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
핑골리모드 혈장 Cmax는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17에서의 혈장 핑골리모드 농도를 기반으로 계산됩니다. , 투여 후 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod AUC0-t(섭취 시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역) 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod AUC0-t는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod AUC0-∞(섭취 시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역) 테스트 대 기준 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod AUC0-∞는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fingolimod 제거 t1/2(제거 반감기), 테스트 대 기준 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여할 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
핑골리모드 t1/2는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Tmax(Cmax까지의 시간), 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여할 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Tmax는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 투여 후 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fingolimod Phosphate 혈장 Cmax(최대 혈장 농도) 테스트 대 기준 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
핑골리모드 인산염 혈장 Cmax는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate AUC0-t(섭취 시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역) 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate AUC0-t는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16에서의 혈장 Fingolimod 농도를 기반으로 계산됩니다. , 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate AUC0-∞(섭취 시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역) 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate AUC0-∞는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16에서의 혈장 Fingolimod 농도를 기반으로 계산됩니다. , 투여 후 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod 인산염 제거 t1/2(제거 반감기) 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여할 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
핀골리모드 인산염 제거 t1/2는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 투여 후 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate Tmax(Cmax까지의 시간) 테스트 대 참조 제품의 3 x 0.5mg 캡슐의 단일 경구 용량으로 투여했을 때.
기간: 투여 후 72시간 이내 측정.
Fingolimod Phosphate Tmax는 투여 전 1시간(시간 0) 및 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17에서의 혈장 Fingolimod 농도를 기반으로 계산됩니다. , 투여 후 18, 20, 24, 32, 48, 56 및 72시간.
투여 후 72시간 이내 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asofarma S.A.I. y C.

협력자

Zenith Technology Corporation Limited

수사관

  • 수석 연구원: Noelyn A Hung, MB ChB, Zenith Technology Corporation Ltd, 156 Frederick Street, Dunedin, New Zealand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTRN12615001055594
  • ZPS-578 (C15-020-LBB) (레지스트리 식별자: Zenith Code)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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