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芬戈莫德受试胶囊制剂与芬戈莫德参比胶囊制剂的生物等效性研究

2018年11月28日 更新者：Asofarma S.A.I. y C.

芬戈莫德 0.5 mg 胶囊（Asofarma S.A.I. y C.，阿根廷）与 Gilenya 0.5 mg 胶囊（Novartis Pharmaceuticals，Australia Pty Ltd）在空腹健康受试者中的随机、单剂量、交叉、生物等效性研究

该研究评估了测试制剂 0.5 mg 芬戈莫德盐酸盐胶囊（Asofarma S.A.I. y C. 代表 Tolmar，批号 22264）相对于参考制剂 0.5 mg Gilenya®（芬戈莫德）胶囊（诺华）的生物等效性Pharmaceuticals, Batch No. S0099)，在禁食条件下对健康成年男性和女性受试者口服单剂量 3 x 0.5 mg 后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单剂量、双盲、两次治疗、两个时期、两个序列、双向交叉的随机研究，在医学监督下在 Zenith Technology Corporation Limited 的临床基地进行，涉及 32 名健康成人受试者。

在两个治疗期的每一个期间，所有受试者都在禁食条件下接受测试或参考产品。 在第 1 阶段，一半的受试者 (16) 被安排接受 3 x 0.5 mg 芬戈莫德盐酸盐胶囊（测试）；一半的受试者 (16) 计划接受 3 x 0.5 mg Gilenya® 胶囊（参考）。 每个受试者都被安排在第 2 阶段接受替代治疗。

在禁食至少 10 小时过夜后，用 240 毫升常温水进行这两种治疗。 受试者直到给药后至少 4 小时才接受任何食物。 胶囊被整个吞下。

在每个研究期间，从给药前至少 12 小时到给药后 24 小时抽血后，受试者都被限制在 Zenith 临床站点。 在从给药前（0 小时）到给药后 24 小时的内部期间，以指定的时间间隔收集血样（18 x 10 毫升）。 在给药后 32、48、56 和 72 小时，受试者返回 Zenith 场所以收集额外的血样（4 x 10 ml）。 在每个研究期间收集了总共 22 x 10 ml 的血样。

两个治疗期的剂量被至少 42 天的清除期分开，并且项目持续时间为 46 天，用于两个时期的受试者给药和血液采样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9010
        • Zenith Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与研究的书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
  • 在两个研究期间，所有有生育能力的女性在给药前 3 天的血清妊娠试验必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性必须同意可接受的避孕方法（经研究医生同意）或在研究期间避免性活动。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 - 30 公斤/平方米（含）以内，体重在 45 公斤以上。
  • 根据病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室测试确定的正常健康个体。
  • 非吸烟者（至少 6 个月）。 这包括所有烟草制品和含有尼古丁的贴剂和口香糖。
  • 在研究前 48 小时和整个研究期间（即每个期间给药后 72 小时）必须戒除饮酒和咖啡因并保持无巧克力。
  • 在研究前 1 周和整个研究期间（即直到接受最终剂量后 72 小时）不食用葡萄柚或橙子、葡萄柚和/或橙汁以及任何葡萄柚和/或橙子产品。
  • 根据研究者的意见，受试者必须同意并能够遵循研究程序。

排除标准：

  • 已知对芬戈莫德、受试药物或参比药物的类似物或赋形剂、乳糖吸收不良、葡萄糖-半乳糖吸收不良或拉普乳糖酶缺乏症过敏。
  • 加重的过敏史（过敏性休克或 Quincke 水肿的证据）。
  • 胃肠道 (GI)、肝或肾异常或任何其他异常的病史，在研究者看来，这些异常可能会影响 IMP 的吸收、分布、代谢和排泄（例如 除阑尾切除术外对胃肠道的手术干预）。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 研究开始前4周内患有急性传染病。
  • 显着的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫、眼科或皮肤疾病。
  • 患有任何严重眼部问题或病症的受试者，尤其是眼部炎症，例如葡萄膜炎。
  • 坐姿测量的生命体征：心率每分钟 90 次或收缩压 160 毫米汞柱或舒张压 90 毫米汞柱。
  • QTc 间期延长的受试者（男性定义为 >450 毫秒，女性定义为 >470 毫秒）。
  • 筛选时任何具有临床意义的实验室异常，包括钾、胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 血液水平。
  • 筛选前6个月内每周常规饮酒超过10单位的证据（1单位酒精相当于500毫升啤酒、200毫升葡萄酒或50毫升烈酒），酒精或饮酒呼气试验呈阳性研究开始前 48 小时内。
  • 研究开始前一年内任何药物滥用的证据或阳性尿液药物和违禁药物筛查。
  • 任何类型的伴随药物治疗，处方激素避孕药除外。
  • 在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或在最后一次芬戈莫德给药后 2 个月内接受过任何计划的疫苗接种。
  • 在研究开始前 30 天内服用任何可能对血液动力学或肝功能产生重大影响的药物。
  • 服用任何可通过 CYP1A2、CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4 和 CYP17 诱导或抑制药物肝代谢的药物（肝代谢诱导剂包括巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；肝代谢抑制剂包括抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、咪唑、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药），以及研究开始前 30 天内的草药制剂和提取物。
  • 在研究药物给药前 3 个月内给药任何可注射沉积（缓释）制剂或药物植入物。
  • 在研究开始前 60 天内参加任何临床研究。
  • 筛查访视前 2 个月内献血或失血超过 450 毫升。
  • 吞咽研究药物可能会遇到困难。
  • 结核病史或参与结核病控制计划。
  • 单纯疱疹或水痘带状疱疹病毒感染，包括唇疱疹、生殖器疱疹、水痘或带状疱疹。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测，乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
  • 其他急性或慢性医学或精神状况、实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或可能影响研究结果的解释，并且研究者认为，使受试者不符合参与研究的资格这项研究。
  • 受试者无法遵循研究的要求。
  • 研究赞助商的员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：芬戈莫德参考制剂
0.5 mg 芬戈莫德胶囊（Novartis 公司生产，批号 S0099），单剂量口服，每粒 3 x 0.5 mg 胶囊。
药品：芬戈莫德参考制剂
比较芬戈莫德的吸收率和吸收程度，当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 胶囊给药时，诺华制药生产的参考产品与 Asofarma S.A.I. 生产的拟议测试产品。 y C. 在健康志愿者中，在禁食条件下。
其他名称：
  • Gylenia®
实验性的：芬戈莫德试验制剂
0.5 mg 芬戈莫德胶囊（由 Asofarma S.A.I. y C. 代表 Tolmar 制造，批号 22264），作为单剂量 3 x 0.5 mg 胶囊口服给药。
药品：芬戈莫德试验制剂
比较芬戈莫德的吸收率和吸收程度，当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 胶囊给药时，由 Asofarma S.A.I. 制造的拟议测试产品。 y C. 在禁食条件下，健康志愿者使用 Novartis Pharmaceutical 生产的参考产品。
其他名称：
  • Lebrina®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
芬戈莫德血浆 Cmax（最大血浆浓度）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德血浆 Cmax 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17 时的血浆芬戈莫德浓度计算、给药后 18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 AUC0-t（从摄入时间到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积）作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参考产品相比。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 AUC0-t 将根据给药前 1 小时内（时间 0）和在 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16 时的血浆芬戈莫德浓度计算。给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 AUC0-∞（从摄入时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 AUC0-∞ 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬戈莫德消除 t1/2（消除半衰期），当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 t1/2 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16 时的血浆芬戈莫德浓度计算，给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 Tmax（达到 Cmax 的时间），当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德 Tmax 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、给药后 18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
芬戈莫德磷酸盐血浆 Cmax（最大血浆浓度）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐血浆 Cmax 将根据给药前 1 小时内（时间 0）和在 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16 时的血浆芬戈莫德浓度计算。给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 AUC0-t（从摄入时间到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 AUC0-t 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16 时的血浆芬戈莫德浓度计算、给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 AUC0-∞（从摄入时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品相比给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 AUC0-∞ 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16 时的血浆芬戈莫德浓度计算、给药后 17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐消除 t1/2（消除半衰期）当作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参比产品给药时。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐消除 t1/2 将根据给药前 1 小时内（时间 0）和在 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15 时的血浆芬戈莫德浓度计算给药后 16、17、18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 Tmax（达到 Cmax 的时间）作为单次口服剂量的 3 x 0.5 mg 测试胶囊与参考产品相比。
大体时间：给药后 72 小时内测量。
芬戈莫德磷酸盐 Tmax 将根据给药前 1 小时（时间 0）和 1、2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17 时的血浆芬戈莫德浓度计算、给药后 18、20、24、32、48、56 和 72 小时。
给药后 72 小时内测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asofarma S.A.I. y C.

合作者

Zenith Technology Corporation Limited

调查人员

  • 首席研究员：Noelyn A Hung, MB ChB、Zenith Technology Corporation Ltd, 156 Frederick Street, Dunedin, New Zealand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月23日

初级完成 (实际的)

2016年1月26日

研究完成 (实际的)

2016年1月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTRN12615001055594
  • ZPS-578 (C15-020-LBB) (注册表标识符：Zenith Code)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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