非侵襲的換気対高流量酸素 (HFO)
2026年4月13日 更新者：Niguarda Hospital
急性低酸素性呼吸不全に関連する肺炎における鼻カニューレを介した高流量酸素に対する非侵襲的換気
この研究の目的は、非侵襲的換気 NIV と高流量酸素 HFO を交互に使用することの有効性を、高流量酸素 HFO 単独と比較して、肺炎関連急性低酸素性呼吸不全のガス交換と予後を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) と鼻カニューレ (HFO) を介した高流量酸素の両方が、異種の病因による低酸素性呼吸不全の状況で広く使用されており、一方の技術が他方より優れているという決定的な証拠はありません。
この研究の目的は、肺炎関連の急性低酸素性呼吸不全の均一な設定において、NIV と HFO を交互に使用することが、HFO を単独で使用する場合と比較して、ガス交換と予後に何らかの利点をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Bellone, MD
- 電話番号：2495 00396444
- メール：andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
研究場所
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Andrea Bellone, MD
- 電話番号：7438 0039026444
- メール：andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下のうち少なくとも2つの臨床/検査基準と1つの放射線学的基準に基づく肺炎の診断：
- 臨床基準：発熱、咳、化膿性喀痰、肺検査で肺炎と一致する徴候が陽性
- 検査基準：白血球増多（白血球 >10000/mcL）または白血球減少（白血球 < 4000/mcL）、炎症マーカーの上昇
- 放射線学的基準: 胸部 X 線または CT スキャンでのコンソリデーション
以下のすべての基準に基づく低酸素性呼吸不全
- PaO2/FiO2 < 300 FiO2 ≥ 50% の従来の酸素療法を少なくとも 15 分間行った後
- -呼吸数（RR）≥25 /分または副筋肉の使用が必要
- 研究参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 慢性閉塞性肺疾患などの高炭酸ガス性呼吸不全（発症時のpCO2 > 60 mmHg）
- 低酸素性呼吸不全の別の原因の存在 - 例えば 肺塞栓症、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、肺水腫
- 強心薬および/または昇圧剤の使用を必要とする血行動態の不安定性
- 気管内挿管 (ETI) の適応: Glasgow Coma Scale (GCS) <8、動揺、デバイスの不耐性、呼吸停止
- 免疫抑制（慢性免疫抑制療法、免疫不全の病歴陽性 - 先天性または後天性）
- 蘇生禁止（DNR）および挿管禁止（DNI）の適応症
- 気管切開
- 夜間 CPAP 換気療法
- -臨床医が研究に参加するための補助的なリスクと見なすその他の状態、または参加者がそれを完了することを許可しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HFO
鼻カニューレから 45 時間の連続高流量酸素。臨床的必要性が持続する場合はより長く
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高流量酸素鼻カニューレ
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アクティブコンパレータ：NIV/HFO
非侵襲的換気 (3 時間) と鼻カニューレを介した高流量酸素 (3 時間) を 45 時間交互に行う。臨床的必要性が持続する場合はより長く
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高流量酸素鼻カニューレ
このアームでは、参加者はインターフェース (フルフェイス マスクや口鼻マスクなど) を介して非侵襲的換気を受け、加湿鼻カニューレを介して連続高流量酸素と交互に受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2の改善
時間枠：ベースライン時と 21 時間時
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ベースライン PaO2/FiO2 と比較した 21 時間での PaO2/FiO2 の改善の測定における、HFO 単独と比較した NIV と HFO の交互の有効性
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ベースライン時と 21 時間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室への入院
時間枠：30日
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両部門の集中治療室への入院率
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30日
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デバイスの快適さと呼吸困難の感覚
時間枠：ベースライン、治療開始から 21 時間後、45 時間後、30 日後。 1時間、3時間、9時間でオプションの措置を講じることができます
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両腕の快適さと呼吸困難の主観的感覚の評価
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ベースライン、治療開始から 21 時間後、45 時間後、30 日後。 1時間、3時間、9時間でオプションの措置を講じることができます
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従来の酸素療法にダウングレードする時期
時間枠：30日
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鼻カニューレを介した高流量酸素と非侵襲的換気を交互に行うことで、患者を治療する必要がある合計時間数
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30日
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院内死亡率
時間枠：30日
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2 腕の死亡率
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30日
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新規入院
時間枠：30日
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30日以内の新規入院率
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30日
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PaO2/FiO2の改善
時間枠：ベースライン時および 45 時間時
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ベースライン PaO2/FiO2 と比較した 45 時間での PaO2/FiO2 の変化の測定における、HFO 単独と比較した NIV と HFO の交互の有効性
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ベースライン時および 45 時間時
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PaO2/FiO2の改善
時間枠：ベースライン時と 30 日目
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ベースライン PaO2/FiO2 と比較した 30 時間での PaO2/FiO2 の変化の測定における、HFO 単独と比較した NIV と HFO の交互投与の有効性
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ベースライン時と 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量酸素鼻カニューレの臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了