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Nicht-invasive Beatmung versus High-Flow-Sauerstoff (HFO)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Nicht-invasive Beatmung im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch Nasenkanüle bei Pneumonie-assoziiertem akutem hypoxämischem Atemversagen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von abwechselnder nicht-invasiver Beatmung NIV und High-Flow-Sauerstoff-HFO im Vergleich zu High-Flow-Sauerstoff-HFO allein auf den Gasaustausch und die Prognose bei Lungenentzündung-assoziiertem akutem hypoxämischem Atemversagen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die nicht-invasive Beatmung (NIV) als auch die Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss durch Nasenkanülen (HFO) werden häufig bei hypoxämischer Ateminsuffizienz heterogener Ätiologie eingesetzt, ohne dass eindeutige Beweise für die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen vorliegen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Wechsel von NIV und HFO im Vergleich zur alleinigen Anwendung von HFO im homogenen Setting von Pneumonie-assoziierter akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz Vorteile für den Gasaustausch und die Prognose bringt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Pneumonie basierend auf mindestens zwei klinischen/Laborkriterien und einem radiologischen Kriterium unter den folgenden:

    • Klinische Kriterien: Fieber, Husten, eitriger Auswurf, Lungenuntersuchung positiv auf Anzeichen einer Lungenentzündung
    • Laborkriterien: Leukozytose (weiße Blutkörperchen > 10.000/μl) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 4.000/μl), Anstieg der Entzündungsmarker
    • Radiologische Kriterien: Konsolidierungen bei Thorax-Röntgen oder CT-Scan

  • Hypoxämische Ateminsuffizienz, basierend auf allen folgenden Kriterien

    • PaO2/FiO2 < 300 nach mindestens 15 Minuten konventionelle Sauerstofftherapie mit einem FiO2 ≥ 50 %
    • Atemfrequenz (RR) ≥ 25/min oder Notwendigkeit der Verwendung von Hilfsmuskeln
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz (pCO2 > 60 mmHg bei Vorstellung) wie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer anderen Ursache für hypoxämisches Atemversagen – z. Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Lungenödem
  • Hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit der Anwendung von Inotropika und/oder Vasopressoren
  • Indikation zur endotrachealen Intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) < 8, Agitiertheit, Geräteunverträglichkeit, Atemstillstand
  • Immunsuppression (chronische immunsuppressive Therapie, klinische Anamnese positiv für jegliche Immunschwäche – angeboren oder erworben)
  • Anzeige „Nicht wiederbeleben“ (DNR) und „Nicht intubieren“ (DNI).
  • Tracheotomie
  • Nächtliche CPAP-Beatmungstherapie
  • Jede andere Bedingung, die der Kliniker als zusätzliches Risiko für die Teilnahme an der Studie ansehen würde oder die es dem Teilnehmer nicht erlauben würde, sie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFO
Kontinuierlicher Sauerstofffluss mit hohem Sauerstofffluss durch die Nasenkanüle für 45 Stunden; länger, wenn die klinische Notwendigkeit fortbesteht
Gerät: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
Aktiver Komparator: NIV/HFO
Wechselnde nicht-invasive Beatmung (3 Stunden) und High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle (3 Stunden) für 45 Stunden; länger, wenn die klinische Notwendigkeit fortbesteht
Gerät: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine nicht-invasive Beatmung über eine Schnittstelle (z. B. eine Vollgesichtsmaske oder eine Mund-Nasen-Maske) im Wechsel mit kontinuierlichem Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch eine befeuchtete Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 21 Stunden
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Verbesserung von PaO2/FiO2 nach 21 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 21 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahmerate auf der Intensivstation in den beiden Armen
30 Tage
Empfindung von Gerätekomfort und Dyspnoe
Zeitfenster: Basislinie, 21 Stunden, 45 Stunden und 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Optionale Maßnahmen können bei 1, 3 und 9 Stunden ergriffen werden
Bewertung des subjektiven Empfindens des Gerätekomforts und der Dyspnoe in beiden Armen
Basislinie, 21 Stunden, 45 Stunden und 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Optionale Maßnahmen können bei 1, 3 und 9 Stunden ergriffen werden
Es ist an der Zeit, auf eine konventionelle Sauerstofftherapie umzusteigen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der Stunden, in denen der Patient abwechselnd mit nichtinvasiver Beatmung behandelt werden muss im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Fluss durch die Nasenkanüle
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate in den 2 Armen
30 Tage
Neue Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate einer neuen Krankenhausaufnahme innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 45 Stunden
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Veränderung des PaO2/FiO2 nach 45 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 45 Stunden
PaO2/FiO2-Verbesserung
Zeitfenster: zu Beginn und nach 30 Tagen
Wirksamkeit von abwechselnd NIV und HFO im Vergleich zu HFO allein bei der Bestimmung einer Veränderung des PaO2/FiO2 nach 30 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert von PaO2/FiO2
zu Beginn und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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