Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Ventilation Versus High Flow Oxygen (HFO)

13. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv ventilation versus højflow ilt gennem næsekanylen ved lungebetændelse forbundet med akut hypoxæmisk respirationssvigt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​alternerende non-invasiv ventilation NIV og High Flow Oxygen HFO sammenlignet med High Flow Oxygen HFO alene på gasudvekslinger og prognose ved lungebetændelse-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både ikke-invasiv ventilation (NIV) og High Flow Oxygen gennem næsekanyle (HFO) bruges i vid udstrækning i forbindelse med hypoxemisk respirationssvigt af heterogen ætiologi, uden endegyldige beviser for overlegenheden af ​​den ene teknik på den anden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alternerende NIV og HFO giver nogen fordel på gasudvekslinger og prognose sammenlignet med brugen af ​​HFO alene i den homogene indstilling af lungebetændelse-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lungebetændelse baseret på mindst to kliniske/laboratoriekriterier og 1 radiologisk kriterium blandt følgende:

    • Kliniske kriterier: feber, hoste, purulent opspyt, lungeundersøgelse positiv for tegn på lungebetændelse
    • Laboratoriekriterier: leukocytose (hvide blodlegemer >10000/mcL) eller leukopeni (hvide blodlegemer < 4000/mcL), stigning i de inflammatoriske markører
    • Radiologiske kriterier: konsolideringer ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning

  • Hypoxæmisk respirationssvigt, baseret på alle følgende kriterier

    • PaO2/FiO2 < 300 efter mindst 15 minutter konventionel iltbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
    • Respirationsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov for brug af hjælpemuskler
  • Informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hyperkapnisk respirationssvigt (pCO2 > 60 mmHg ved præsentation) såsom ved kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tilstedeværelse af en anden årsag til hypoxemisk respirationssvigt - f.eks. lungeemboli, akut respiratory distress syndrome (ARDS), lungeødem
  • Hæmodynamisk ustabilitet med nødvendighed for brug af inotroper og/eller vasopressorer
  • Indikation for endotracheal intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, apparatintolerance, respirationsstop
  • Immunsuppression (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historie positiv for enhver immundefekt - medfødt eller erhvervet)
  • Indikationen Må ikke genoplives (DNR) og Intuber ikke (DNI).
  • Trakeostomi
  • Natlig CPAP-ventilationsterapi
  • Enhver anden tilstand, som klinikeren ville betragte som en supplerende risiko for at deltage i undersøgelsen, eller som ikke ville tillade deltageren at fuldføre den

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerlig højflow oxygen gennem næsekanylen i 45 timer; længere, hvis det kliniske behov varer ved
Enhed: High Flow Oxygen næsekanyle
High Flow Oxygen næsekanyle
Aktiv komparator: NIV/HFO
Skiftende non-invasiv ventilation (3 timer) og højflow oxygen gennem næsekanylen (3 timer) i 45 timer; længere, hvis det kliniske behov varer ved
Enhed: High Flow Oxygen næsekanyle
High Flow Oxygen næsekanyle
Enhed: Non-invasiv ventilation
I denne arm modtager deltagerne ikke-invasiv ventilation gennem en grænseflade (såsom helmaske eller oro-nasal maske) vekslet med kontinuerlig højflow oxygen gennem fugtet næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 21 timer
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en forbedring af PaO2/FiO2 efter 21 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 21 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseshastighed på intensiv afdeling i de to arme
30 dage
Fornemmelse af enhedens komfort og dyspnø
Tidsramme: Baseline 21 timer, 45 timer og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Valgfrie foranstaltninger kan tages efter 1, 3 og 9 timer
Evaluering af subjektiv fornemmelse af enhedens komfort og dyspnø i de to arme
Baseline 21 timer, 45 timer og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Valgfrie foranstaltninger kan tages efter 1, 3 og 9 timer
Tid til at nedgradere til konventionel iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal timer, hvor patienten skal behandles med non-invasiv ventilation veksler til versus høj flow oxygen gennem næsekanylen
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed i de 2 arme
30 dage
Ny hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Takst for en ny hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
30 dage
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 45 timer
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en ændring i PaO2/FiO2 efter 45 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 45 timer
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 30 dage
Effekten af ​​alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen af ​​en ændring i PaO2/FiO2 efter 30 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-022018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoni-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med High Flow Oxygen næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner