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Ventilation non invasive versus oxygène à haut débit (HFO)

21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital

Ventilation non invasive versus oxygène à haut débit par canule nasale dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë associée à une pneumonie

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'alternance VNI Ventilation Non Invasive et HFO Haut Débit Oxygène par rapport au HFO Haut Débit Oxygène seul sur les échanges gazeux et le pronostic dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique associée à la pneumonie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation non invasive (VNI) et l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFO) sont largement utilisées dans le cadre de l'insuffisance respiratoire hypoxémique d'étiologie hétérogène, sans preuve définitive de la supériorité d'une technique sur l'autre. Le but de cette étude est de déterminer si l'alternance VNI et HFO apporte un avantage sur les échanges gazeux et le pronostic par rapport à l'utilisation de HFO seul dans le cadre homogène de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique associée à la pneumonie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pneumonie basé sur au moins deux critères clinico-biologiques et 1 critère radiologique parmi les suivants :

    • Critères cliniques : fièvre, toux, expectoration purulente, examen pulmonaire positif pour des signes compatibles avec une pneumonie
    • Critères biologiques : hyperleucocytose (globules blancs > 10 000/mcL) ou leucopénie (globules blancs < 4 000/mcL), élévation des marqueurs inflammatoires
    • Critères radiologiques : consolidations à la radiographie pulmonaire ou au scanner

  • Insuffisance respiratoire hypoxémique, basée sur tous les critères suivants

    • PaO2/FiO2 < 300 après au moins 15 minutes d'oxygénothérapie conventionnelle avec une FiO2 ≥ 50 %
    • Fréquence respiratoire (RR) ≥ 25/min ou besoin d'utiliser les muscles accessoires
  • Consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique (pCO2> 60 mmHg à la présentation) comme dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Présence d'une autre cause d'insuffisance respiratoire hypoxémique - par ex. embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), œdème pulmonaire
  • Instabilité hémodynamique avec nécessité d'utiliser des inotropes et/ou des vasopresseurs
  • Indication de l'intubation endotrachéale (ITE) : Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, intolérance à l'appareil, arrêt respiratoire
  • Immunosuppression (thérapie immunosuppressive chronique, antécédents cliniques positifs pour toute immunodéficience - congénitale ou acquise)
  • Indication Ne pas réanimer (DNR) et Ne pas intuber (DNI)
  • Trachéotomie
  • Ventilation CPAP nocturne
  • Toute autre condition que le clinicien considérerait comme un risque complémentaire pour participer à l'étude ou qui ne permettrait pas au participant de la terminer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HFO
Oxygène continu à haut débit par canule nasale pendant 45 heures ; plus longtemps si le besoin clinique persiste
Dispositif: Canule nasale à haut débit d'oxygène
Canule nasale à haut débit d'oxygène
Comparateur actif: VNI/HFO
Ventilation non invasive alternée (3 heures) et oxygène à haut débit par canule nasale (3 heures) pendant 45 heures ; plus longtemps si le besoin clinique persiste
Dispositif: Canule nasale à haut débit d'oxygène
Canule nasale à haut débit d'oxygène
Dispositif: Ventilation non invasive
Dans ce bras, les participants reçoivent une ventilation non invasive via une interface (telle qu'un masque complet ou un masque oro-nasal) alternée avec de l'oxygène à haut débit continu via une canule nasale humidifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 21 heures
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'une amélioration de la PaO2/FiO2 à 21 heures par rapport à la PaO2/FiO2 initiale
au départ et à 21 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en soins intensifs
Délai: 30 jours
Taux d'admission en unité de soins intensifs dans les deux bras
30 jours
Sensation de confort de l'appareil et dyspnée
Délai: Baseline, à 21 heures, 45 heures et 30 jours après le début du traitement. Des mesures facultatives peuvent être prises à 1, 3 et 9 heures
Évaluation de la sensation subjective de confort de l'appareil et de la dyspnée dans les deux bras
Baseline, à 21 heures, 45 heures et 30 jours après le début du traitement. Des mesures facultatives peuvent être prises à 1, 3 et 9 heures
Il est temps de passer à l'oxygénothérapie conventionnelle
Délai: 30 jours
Nombre total d'heures pendant lesquelles le patient doit être traité avec une ventilation non invasive alternative à l'oxygène à haut débit par canule nasale
30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
Taux de mortalité dans les 2 bras
30 jours
Nouvelle admission à l'hôpital
Délai: 30 jours
Taux de nouvelle hospitalisation dans les 30 jours
30 jours
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 45 heures
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'une variation de PaO2/FiO2 à 45h par rapport à la PaO2/FiO2 initiale
au départ et à 45 heures
Amélioration PaO2/FiO2
Délai: au départ et à 30 jours
Efficacité de l'alternance VNI et HFO par rapport au HFO seul dans la détermination d'un changement de PaO2/FiO2 à 30 heures par rapport à la PaO2/FiO2 de base
au départ et à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-022018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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