Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna kontra tlen o wysokim przepływie (HFO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wentylacja nieinwazyjna w porównaniu z wysokim przepływem tlenu przez kaniulę nosową w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Celem badania jest porównanie skuteczności naprzemiennej wentylacji nieinwazyjnej NIV i HFO z wysokim przepływem tlenu w porównaniu z samym HFO z wysokim przepływem tlenu na wymianę gazową i rokowanie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno wentylacja nieinwazyjna (NIV), jak i podawanie wysokiego przepływu tlenu przez kaniulę nosową (HFO) są szeroko stosowane w przypadku hipoksemicznej niewydolności oddechowej o niejednorodnej etiologii, bez jednoznacznych dowodów na wyższość jednej techniki nad drugą. Celem tego badania jest ustalenie, czy naprzemienne stosowanie NIV i HFO przynosi jakiekolwiek korzyści w zakresie wymiany gazowej i rokowania w porównaniu ze stosowaniem samego HFO w jednorodnych warunkach ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie co najmniej dwóch kryteriów klinicznych/laboratoryjnych i 1 kryterium radiologicznego spośród następujących:

    • Kryteria kliniczne: gorączka, kaszel, plwocina ropna, badanie płuc dodatnie w kierunku objawów zapalenia płuc
    • Kryteria laboratoryjne: leukocytoza (białe krwinki >10000/mcL) lub leukopenia (białe krwinki <4000/mcL), wzrost markerów stanu zapalnego
    • Kryteria radiologiczne: konsolidacje na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

  • Hipoksemiczna niewydolność oddechowa na podstawie wszystkich poniższych kryteriów

    • PaO2/FiO2 < 300 po co najmniej 15 minutach konwencjonalnej tlenoterapii przy FiO2 ≥ 50%
    • Częstość oddechów (RR) ≥ 25/min lub potrzeba użycia mięśni pomocniczych
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pCO2 > 60 mmHg podczas prezentacji), taka jak w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
  • Obecność innej przyczyny hipoksemicznej niewydolności oddechowej – np. zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc
  • Niestabilność hemodynamiczna z koniecznością zastosowania leków inotropowych i/lub wazopresyjnych
  • Wskazania do intubacji dotchawiczej (ETI): Skala Glasgow (GCS) <8, pobudzenie, nietolerancja urządzenia, zatrzymanie oddechu
  • Immunosupresja (przewlekła terapia immunosupresyjna, wywiad kliniczny w kierunku jakiegokolwiek niedoboru odporności - wrodzonego lub nabytego)
  • Wskazania Nie reanimować (DNR) i Nie intubować (DNI).
  • tracheostomia
  • Nocna terapia wentylacyjna CPAP
  • Wszelkie inne warunki, które klinicysta uznałby za dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które uniemożliwiłyby uczestnikowi jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HFO
Ciągły wysoki przepływ tlenu przez kaniulę do nosa przez 45 godzin; dłużej, jeśli utrzymuje się potrzeba kliniczna
Urządzenie: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Aktywny komparator: NIV/HFO
Naprzemienna wentylacja nieinwazyjna (3 godziny) i wysoki przepływ tlenu przez kaniulę do nosa (3 godziny) przez 45 godzin; dłużej, jeśli utrzymuje się potrzeba kliniczna
Urządzenie: Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują nieinwazyjną wentylację przez interfejs (taki jak maska ​​pełnotwarzowa lub maska ​​ustno-nosowa) na przemian z ciągłym wysokim przepływem tlenu przez nawilżoną kaniulę nosową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 21 godzinach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu poprawy PaO2/FiO2 po 21 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na linii podstawowej i po 21 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na Intensywną Opiekę
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii w obu ramionach
30 dni
Odczucie komfortu urządzenia i duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 godzin, 45 godzin i 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Opcjonalne środki można podjąć po 1, 3 i 9 godzinach
Ocena subiektywnego odczucia komfortu stosowania urządzenia i duszności w obu ramionach
Wartość wyjściowa, 21 godzin, 45 godzin i 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Opcjonalne środki można podjąć po 1, 3 i 9 godzinach
Czas przejść na konwencjonalną tlenoterapię
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba godzin, w ciągu których pacjent musi być leczony nieinwazyjną wentylacją na przemian z wysokim przepływem tlenu przez kaniulę do nosa
30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik śmiertelności w 2 ramionach
30 dni
Nowe przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik nowych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
30 dni
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 45 godzinach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu zmiany PaO2/FiO2 po 45 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na linii podstawowej i po 45 godzinach
Poprawa PaO2/FiO2
Ramy czasowe: na początku badania i po 30 dniach
Skuteczność naprzemiennej NIV i HFO w porównaniu z samym HFO w określaniu zmiany PaO2/FiO2 po 30 godzinach w porównaniu z wyjściowym PaO2/FiO2
na początku badania i po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-022018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa z tlenem o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj