비침습적 인공호흡 대 고유량 산소 (HFO)
2026년 4월 13일 업데이트: Niguarda Hospital
폐렴 관련 급성 저산소증 호흡 부전에서 비강 캐뉼라를 통한 비침습적 환기 대 고유량 산소
이 연구의 목적은 폐렴 관련 급성 저산소증 호흡 부전에서 가스 교환 및 예후에 대한 High Flow Oxygen HFO 단독 대비 비침습적 환기 NIV 및 High Flow Oxygen HFO의 교대 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 환기(NIV)와 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소(HFO)는 이질적인 병인의 저산소증 호흡 부전 설정에 널리 사용되며 한 기술이 다른 기술보다 우월하다는 결정적인 증거가 없습니다.
이 연구의 목적은 폐렴 관련 급성 저산소증 호흡 부전의 균일한 환경에서 NIV와 HFO를 번갈아 사용하는 것이 HFO 단독 사용에 비해 가스 교환 및 예후에 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Bellone, MD
- 전화번호: 2495 00396444
- 이메일: andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Andrea Bellone, MD
- 전화번호: 7438 0039026444
- 이메일: andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 2개의 임상/실험적 기준 및 1개의 방사선학적 기준에 근거한 폐렴의 진단:
- 임상 기준: 발열, 기침, 화농성 가래, 폐렴과 일치하는 징후에 대해 양성인 폐 검사
- 실험실 기준: 백혈구 증가증(백혈구 >10000/mcL) 또는 백혈구 감소증(백혈구 < 4000/mcL), 염증 마커 상승
- 방사선학적 기준: 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 경화
다음 기준 모두에 근거한 저산소증 호흡 부전
- PaO2/FiO2 < 300 FiO2 ≥ 50%로 최소 15분의 기존 산소 요법 후
- 호흡수(RR) ≥ 25/min 또는 보조 근육 사용 필요
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과탄산성 호흡 부전(제시 시 pCO2 > 60mmHg)
- 저산소혈증성 호흡 부전의 다른 원인 존재 - 예. 폐색전증, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐부종
- 근수축제 및/또는 승압제의 사용이 필요한 혈역학적 불안정성
- 기관내 삽관법(ETI)에 대한 적응증: GCS(Glasgow Coma Scale) <8, 초조, 장치 과민증, 호흡 정지
- 면역억제(만성 면역억제 요법, 모든 면역결핍에 대해 양성인 임상 병력 - 선천성 또는 후천성)
- 소생술 금지(DNR) 및 삽관 금지(DNI) 표시
- 기관절개술
- 야간 CPAP 환기 요법
- 임상의가 연구 참여에 대한 부가적 위험으로 간주하거나 참여자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HFO
45시간 동안 비강 캐뉼라를 통한 연속 고유량 산소; 임상적 필요가 지속되는 경우 더 오래
|
고유량 산소 비강 캐뉼라
|
|
활성 비교기: NIV/HFO
45시간 동안 비침습적 인공호흡(3시간)과 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 교대(3시간) 임상적 필요가 지속되는 경우 더 오래
|
고유량 산소 비강 캐뉼라
이 팔에서 참가자는 가습된 비강 캐뉼라를 통해 연속적인 고유량 산소와 번갈아 인터페이스(예: 전면 마스크 또는 구강 비강 마스크)를 통해 비침습적 환기를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 개선
기간: 기준선 및 21시간
|
기준선 PaO2/FiO2와 비교하여 21시간에서 PaO2/FiO2의 개선 결정에서 HFO 단독과 비교하여 NIV와 HFO를 번갈아 사용하는 효능
|
기준선 및 21시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중 치료 입학
기간: 30 일
|
양팔 중환자실 입원율
|
30 일
|
|
장치의 편안함과 호흡 곤란의 감각
기간: 기준선, 치료 시작 후 21시간, 45시간 및 30일. 선택적 조치는 1, 3 및 9시간에 수행할 수 있습니다.
|
두 팔의 장치 편안함과 호흡곤란에 대한 주관적 감각 평가
|
기준선, 치료 시작 후 21시간, 45시간 및 30일. 선택적 조치는 1, 3 및 9시간에 수행할 수 있습니다.
|
|
기존 산소 요법으로 다운그레이드할 시간
기간: 30 일
|
환자가 비침습적 인공호흡과 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 대체를 통해 치료해야 하는 총 시간
|
30 일
|
|
병원 내 사망률
기간: 30 일
|
두 팔의 사망률
|
30 일
|
|
새로운 병원 입원
기간: 30 일
|
30일 이내 신규 입원율
|
30 일
|
|
PaO2/FiO2 개선
기간: 베이스라인 및 45시간
|
기준선 PaO2/FiO2와 비교하여 45시간에서 PaO2/FiO2의 변화를 측정할 때 HFO 단독과 비교하여 NIV와 HFO를 번갈아 사용하는 효능
|
베이스라인 및 45시간
|
|
PaO2/FiO2 개선
기간: 베이스라인과 30일
|
기준선 PaO2/FiO2와 비교하여 30시간에서 PaO2/FiO2의 변화를 측정할 때 HFO 단독과 비교하여 NIV와 HFO를 번갈아 사용하는 효능
|
베이스라인과 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고유량 산소 비강 캐뉼라에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp완전한어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에