Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen ilmanvaihto vs. korkeavirtaushappi (HFO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital

Non-invasiivinen ventilaatio vs. korkean virtauksen happi nenäkanyylin kautta keuhkokuumeeseen liittyvässä akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata vuorottelevan non-invasiivisen ilmanvaihdon NIV:n ja High Flow Oxygen HFO:n tehoa pelkkään High Flow Oxygen HFO:han kaasunvaihtoon ja ennusteeseen keuhkokuumeeseen liittyvässä akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä non-invasiivista ventilaatiota (NIV) että High Flow Oxygen kautta nenäkanyylia (HFO) käytetään laajalti heterogeenisen etiologian aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen hoitoon, eikä varmaa näyttöä yhden tekniikan paremmuudesta ole olemassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuoko vuorotellen NIV:n ja HFO:n mitään etua kaasunvaihtoon ja ennusteeseen verrattuna pelkän HFO:n käyttöön keuhkokuumeeseen liittyvän akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen homogeenisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkokuumeen diagnoosi perustuu vähintään kahteen kliiniseen/laboratoriokriteeriin ja yhteen radiologiseen kriteeriin seuraavista:

    • Kliiniset kriteerit: kuume, yskä, märkivä yskös, keuhkotutkimus positiivinen keuhkokuumeeseen liittyvien merkkien varalta
    • Laboratoriokriteerit: leukosytoosi (valkosolut >10000/mcL) tai leukopenia (valkosolut <4000/mcL), tulehdusmerkkiaineiden nousu
    • Radiologiset kriteerit: konsolidaatiot rintakehän röntgenkuvauksessa tai CT-skannauksessa

  • Hypokseminen hengitysvajaus, joka perustuu kaikkiin seuraaviin kriteereihin

    • PaO2/FiO2 < 300 vähintään 15 minuutin tavanomaisen happihoidon jälkeen, kun FiO2 on ≥ 50 %
    • Hengitystiheys (RR) ≥ 25/min tai apulihasten käytön tarve
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Hyperkapninen hengitysvajaus (pCO2 > 60 mmHg esittelyhetkellä), kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
  • Muun hypoksemisen hengitysvajauksen syyn esiintyminen - esim. keuhkoembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), keuhkoödeema
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää inotrooppien ja/tai vasopressoreiden käyttöä
  • Indikaatio endotrakeaaliseen intubaatioon (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, kiihtyneisyys, laite-intoleranssi, hengityspysähdys
  • Immunosuppressio (krooninen immuunivastetta heikentävä hoito, kliininen anamneesissa positiivinen immuunipuutos - synnynnäinen tai hankittu)
  • Älä elvyttä (DNR) ja Do Not Intubate (DNI) -merkinnät
  • Trakeostomia
  • Yöllinen CPAP-hengityshoito
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka kliinikon mielestä tutkimukseen osallistumisen lisäriski tai joka ei salli osallistujan suorittamista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HFO
Jatkuva korkeavirtaus happi nenäkanyylin läpi 45 tunnin ajan; pidempään, jos kliininen tarve jatkuu
Laite: High Flow Oxygen -nenäkanyyli
High Flow Oxygen -nenäkanyyli
Active Comparator: NIV/HFO
Vuorotellen noninvasiivinen ventilaatio (3 tuntia) ja korkeavirtaus happi nenäkanyylin läpi (3 tuntia) 45 tunnin ajan; pidempään, jos kliininen tarve jatkuu
Laite: High Flow Oxygen -nenäkanyyli
High Flow Oxygen -nenäkanyyli
Laite: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Tässä käsivarressa osallistujat saavat noninvasiivista ventilaatiota rajapinnan (kuten kokokasvonaamion tai suu-nenämaskin) kautta vuorotellen jatkuvan korkeavirtauksen hapen kanssa kostutetun nenäkanyylin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 21 tunnin kohdalla
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus verrattuna pelkkään HFO:han määritettäessä PaO2/FiO2:n paranemista 21 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötasolla ja 21 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoito-osastolle pääsyn määrä molemmissa käsissä
30 päivää
Laitteen mukavuuden tunne ja hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 21 tuntia, 45 tuntia ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Valinnaisia ​​toimenpiteitä voidaan tehdä 1, 3 ja 9 tunnin kohdalla
Laitteen mukavuuden ja hengenahdistuksen subjektiivisen tuntemuksen arviointi molemmissa käsissä
Lähtötaso, 21 tuntia, 45 tuntia ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Valinnaisia ​​toimenpiteitä voidaan tehdä 1, 3 ja 9 tunnin kohdalla
On aika siirtyä perinteiseen happihoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Tuntien kokonaismäärä, jolloin potilasta on hoidettava noninvasiivisella ventilaatiolla, vuorottelevat nenäkanyylin läpi virtaavan hapen kanssa.
30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 2 haarassa
30 päivää
Uusi sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi sairaalahoito 30 päivän sisällä
30 päivää
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 45 tunnin kohdalla
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus pelkkään HFO:han verrattuna PaO2/FiO2:n muutoksen määrittämisessä 45 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötilanteessa ja 45 tunnin kohdalla
PaO2/FiO2 parannus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
Vuorottelevan NIV:n ja HFO:n tehokkuus pelkkään HFO:han verrattuna PaO2/FiO2:n muutoksen määrittämisessä 30 tunnin kohdalla verrattuna PaO2/FiO2:n lähtötasoon
lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-022018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Flow Oxygen -nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa