Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon versus oksygen med høy flyt (HFO)

13. april 2026 oppdatert av: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv ventilasjon versus oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen ved lungebetennelse assosiert med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Formålet med studien er å sammenligne effekten av vekslende ikke-invasiv ventilasjon NIV og High Flow Oxygen HFO sammenlignet med High Flow Oxygen HFO alene på gassutvekslinger og prognose ved lungebetennelse-assosiert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høystrøms oksygen gjennom nesekanylen (HFO) er mye brukt i innstillingen av hypoksemisk respirasjonssvikt med heterogen etiologi, uten noen definitive bevis for overlegenheten til en teknikk på den andre. Hensikten med denne studien er å finne ut om alternerende NIV og HFO gir noen fordel på gassutveksling og prognose sammenlignet med bruk av HFO alene i den homogene settingen av lungebetennelsesassosiert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lungebetennelse basert på minst to kliniske/laboratoriekriterier og ett radiologisk kriterium blant følgende:

    • Kliniske kriterier: feber, hoste, purulent oppspytt, lungeundersøkelse positiv for tegn som samsvarer med lungebetennelse
    • Laboratoriekriterier: leukocytose (hvite blodlegemer >10 000/mcL) eller leukopeni (hvite blodlegemer < 4000/mcL), økning av inflammatoriske markører
    • Radiologiske kriterier: konsolideringer ved røntgen thorax eller CT-skanning

  • Hypoksemisk respirasjonssvikt, basert på alle følgende kriterier

    • PaO2/FiO2 < 300 etter minst 15 minutter konvensjonell oksygenbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
    • Respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov for bruk av tilleggsmuskler
  • Informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hyperkapnisk respirasjonssvikt (pCO2 > 60 mmHg ved presentasjon) slik som ved kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Tilstedeværelse av en annen årsak til hypoksemisk respirasjonssvikt - f.eks. lungeemboli, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), lungeødem
  • Hemodynamisk ustabilitet med nødvendighet for bruk av inotroper og/eller vasopressorer
  • Indikasjon for endotrakeal intubasjon (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitasjon, enhetsintoleranse, respirasjonsstans
  • Immunsuppresjon (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historie positiv for enhver immunsvikt - medfødt eller ervervet)
  • Indikasjon Ikke gjenopplive (DNR) og Ikke Intuber (DNI).
  • Trakeostomi
  • Nattlig CPAP ventilasjonsterapi
  • Enhver annen tilstand som klinikeren ville betraktet som en tilleggsrisiko for å delta i studien eller som ikke ville tillate deltakeren å fullføre den

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerlig høystrøms oksygen gjennom nesekanylen i 45 timer; lenger hvis det kliniske behovet vedvarer
Enhet: High Flow Oxygen nesekanyle
High Flow Oxygen nesekanyle
Aktiv komparator: NIV/HFO
Vekslende ikke-invasiv ventilasjon (3 timer) og oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen (3 timer) i 45 timer; lenger hvis det kliniske behovet vedvarer
Enhet: High Flow Oxygen nesekanyle
High Flow Oxygen nesekanyle
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
I denne armen mottar deltakerne ikke-invasiv ventilasjon gjennom et grensesnitt (som helmaske eller oro-nasal maske) vekslet med kontinuerlig høyflytende oksygen gjennom fuktet nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 21 timer
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en forbedring av PaO2/FiO2 etter 21 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 21 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Innleggelsesraten til intensivavdelingen i de to armene
30 dager
Følelse av utstyrskomfort og dyspné
Tidsramme: Baseline, 21 timer, 45 timer og 30 dager etter påbegynt behandling. Valgfrie tiltak kan tas etter 1, 3 og 9 timer
Evaluering av subjektiv følelse av enhetskomfort og dyspné i de to armene
Baseline, 21 timer, 45 timer og 30 dager etter påbegynt behandling. Valgfrie tiltak kan tas etter 1, 3 og 9 timer
På tide å nedgradere til konvensjonell oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall timer der pasienten må behandles med ikke-invasiv ventilasjon vekslende til kontra oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet i de 2 armene
30 dager
Ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for ny sykehusinnleggelse innen 30 dager
30 dager
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 45 timer
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en endring i PaO2/FiO2 etter 45 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 45 timer
PaO2/FiO2 forbedring
Tidsramme: ved baseline og ved 30 dager
Effekten av alternerende NIV og HFO sammenlignet med HFO alene i bestemmelsen av en endring i PaO2/FiO2 etter 30 timer sammenlignet med baseline PaO2/FiO2
ved baseline og ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-022018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow Oxygen nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere