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Ventilación no invasiva versus oxígeno de alto flujo (HFO)

13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

Ventilación no invasiva versus oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía

El propósito del estudio es comparar la eficacia de la alternancia de ventilación no invasiva NIV y alto flujo de oxígeno HFO en comparación con alto flujo de oxígeno HFO solo en los intercambios de gases y el pronóstico en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto la ventilación no invasiva (VNI) como el oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal (HFO) se utilizan ampliamente en el contexto de insuficiencia respiratoria hipoxémica de etiología heterogénea, sin evidencia definitiva de la superioridad de una técnica sobre la otra. El propósito de este estudio es determinar si la alternancia de NIV y HFO aporta alguna ventaja sobre los intercambios de gases y el pronóstico en comparación con el uso de HFO solo en el entorno homogéneo de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a neumonía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neumonía basado en al menos dos criterios clínicos/de laboratorio y 1 criterio radiológico entre los siguientes:

    • Criterios clínicos: fiebre, tos, esputo purulento, examen pulmonar positivo para signos compatibles con neumonía
    • Criterios de laboratorio: leucocitosis (glóbulos blancos > 10000/mcL) o leucopenia (glóbulos blancos < 4000/mcL), elevación de los marcadores inflamatorios
    • Criterios radiológicos: consolidaciones en radiografía de tórax o tomografía computarizada

  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica, basada en todos los siguientes criterios

    • PaO2/FiO2 < 300 después de al menos 15 minutos de oxigenoterapia convencional con una FiO2 ≥ 50%
    • Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 25/min o necesidad de uso de músculos accesorios
  • Consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Insuficiencia respiratoria hipercápnica (pCO2 > 60 mmHg en la presentación) como en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Presencia de otra causa de insuficiencia respiratoria hipoxémica, p. embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), edema pulmonar
  • Inestabilidad hemodinámica con necesidad de uso de inotrópicos y/o vasopresores
  • Indicación de intubación endotraqueal (ETI): escala de coma de Glasgow (GCS) <8, agitación, intolerancia al dispositivo, paro respiratorio
  • Inmunosupresión (terapia inmunosupresora crónica, historia clínica positiva para cualquier inmunodeficiencia - congénita o adquirida)
  • Indicación de No resucitar (DNR) y No intubar (DNI)
  • traqueotomía
  • Terapia de ventilación CPAP nocturna
  • Cualquier otra condición que el médico consideraría un riesgo complementario por participar en el estudio o que no le permitiría al participante completarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HFO
Oxígeno continuo de alto flujo a través de una cánula nasal durante 45 horas; más tiempo si la necesidad clínica persiste
Dispositivo: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Comparador activo: VNI/HFO
Alternando ventilación no invasiva (3 horas) y oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal (3 horas) durante 45 horas; más tiempo si la necesidad clínica persiste
Dispositivo: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Cánula nasal de oxígeno de alto flujo
Dispositivo: Ventilación no invasiva
En este brazo, los participantes reciben ventilación no invasiva a través de una interfaz (como una máscara facial completa o una máscara oronasal) alternada con oxígeno de alto flujo continuo a través de una cánula nasal humidificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a las 21 horas
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de una mejora de la PaO2/FiO2 a las 21 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a las 21 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos en los dos brazos
30 dias
Sensación de comodidad del dispositivo y disnea
Periodo de tiempo: Basal, a las 21 horas, 45 horas y 30 días de iniciado el tratamiento. Se pueden tomar medidas opcionales a las 1, 3 y 9 horas
Evaluación de la sensación subjetiva de comodidad del dispositivo y disnea en los dos brazos
Basal, a las 21 horas, 45 horas y 30 días de iniciado el tratamiento. Se pueden tomar medidas opcionales a las 1, 3 y 9 horas
Es hora de cambiar a la oxigenoterapia convencional
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de horas en las que el paciente necesita ser tratado con ventilación no invasiva alterna frente a oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal
30 dias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad en los 2 brazos
30 dias
Nuevo ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de un nuevo ingreso hospitalario dentro de los 30 días
30 dias
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a las 45 horas
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de un cambio en PaO2/FiO2 a las 45 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a las 45 horas
Mejora PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: al inicio y a los 30 días
Eficacia de alternar NIV y HFO en comparación con HFO solo en la determinación de un cambio en PaO2/FiO2 a las 30 horas en comparación con la PaO2/FiO2 basal
al inicio y a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-022018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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