Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing versus hoge stroom zuurstof (HFO)

13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Niet-invasieve beademing versus hoge stroom zuurstof door neuscanule bij pneumonie geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van afwisselend niet-invasieve beademing NIV en High Flow Oxygen HFO te vergelijken met alleen High Flow Oxygen HFO op gasuitwisselingen en de prognose bij pneumonie-geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel niet-invasieve beademing (NIV) als High Flow Oxygen via neuscanule (HFO) worden veel gebruikt in de setting van hypoxemisch respiratoir falen van heterogene etiologie, zonder definitief bewijs voor de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere. Het doel van deze studie is om te bepalen of de afwisseling van NIV en HFO enig voordeel oplevert op het gebied van gasuitwisseling en prognose in vergelijking met het gebruik van alleen HFO in de homogene setting van pneumonie-geassocieerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pneumonie op basis van ten minste twee klinische/laboratoriumcriteria en één radiologisch criterium uit de volgende:

    • Klinische criteria: koorts, hoest, purulent sputum, longonderzoek positief voor tekenen die passen bij longontsteking
    • Laboratoriumcriteria: leukocytose (witte bloedcellen >10000/mcl) of leukopenie (witte bloedcellen <4000/mcl), stijging van de ontstekingsmarkers
    • Radiologische criteria: consolidaties bij X-thorax of CT-scan

  • Hypoxemisch ademhalingsfalen, gebaseerd op alle volgende criteria

    • PaO2/FiO2 < 300 na minimaal 15 minuten conventionele zuurstoftherapie met een FiO2 ≥ 50%
    • Ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 25/min of behoefte aan gebruik van hulpspieren
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie (pCO2 > 60 mmHg bij presentatie) zoals bij chronische obstructieve longziekte
  • Aanwezigheid van een andere oorzaak van hypoxemisch ademhalingsfalen - b.v. longembolie, acute respiratory distress syndrome (ARDS), longoedeem
  • Hemodynamische instabiliteit met noodzaak voor gebruik van inotropen en/of vasopressoren
  • Indicatie voor endotracheale intubatie (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitatie, apparaatintolerantie, ademstilstand
  • Immunosuppressie (chronische immunosuppressieve therapie, klinische geschiedenis positief voor elke immunodeficiëntie - aangeboren of verworven)
  • Indicatie Niet reanimeren (DNR) en Niet intuberen (DNI).
  • Tracheostomie
  • Nachtelijke CPAP-beademingstherapie
  • Elke andere aandoening die de arts zou beschouwen als een bijkomend risico voor deelname aan het onderzoek of waardoor de deelnemer het niet zou kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HFO
Continu hoge stroom zuurstof door neuscanule gedurende 45 uur; langer als de klinische noodzaak aanhoudt
Apparaat: High Flow Oxygen neuscanule
High Flow Oxygen neuscanule
Actieve vergelijker: NIV/HFO
Afwisselend niet-invasieve beademing (3 uur) en zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule (3 uur) gedurende 45 uur; langer als de klinische noodzaak aanhoudt
Apparaat: High Flow Oxygen neuscanule
High Flow Oxygen neuscanule
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
In deze arm krijgen deelnemers niet-invasieve beademing via een interface (zoals een volgelaatsmasker of oro-nasaal masker) afgewisseld met continue hoge stroom zuurstof via een bevochtigde neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 21 uur
Werkzaamheid van alternerende NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verbetering van PaO2/FiO2 na 21 uur vergeleken met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 21 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal opnames op de Intensive Care in de twee armen
30 dagen
Sensatie van apparaatcomfort en dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline, 21 uur, 45 uur en 30 dagen na aanvang van de behandeling. Optionele maatregelen kunnen genomen worden op 1, 3 en 9 uur
Evaluatie van het subjectieve gevoel van comfort van het apparaat en dyspnoe in de twee armen
Baseline, 21 uur, 45 uur en 30 dagen na aanvang van de behandeling. Optionele maatregelen kunnen genomen worden op 1, 3 en 9 uur
Tijd om te downgraden naar conventionele zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale aantal uren waarin de patiënt moet worden behandeld met niet-invasieve beademing wordt afgewisseld met zuurstof met een hoog debiet via een neuscanule
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer in de 2 armen
30 dagen
Nieuwe ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage nieuwe ziekenhuisopname binnen 30 dagen
30 dagen
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 45 uur
Werkzaamheid van afwisselend NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verandering in PaO2/FiO2 na 45 uur in vergelijking met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 45 uur
PaO2/FiO2 verbetering
Tijdsspanne: bij baseline en na 30 dagen
Werkzaamheid van afwisselend NIV en HFO in vergelijking met alleen HFO bij het bepalen van een verandering in PaO2/FiO2 na 30 uur in vergelijking met baseline PaO2/FiO2
bij baseline en na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-022018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow Oxygen neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren