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Ventilazione non invasiva contro ossigeno ad alto flusso (HFO)

21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital

Ventilazione non invasiva rispetto a ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale nella polmonite associata a insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della ventilazione non invasiva alternata NIV e HFO ad alto flusso di ossigeno rispetto al solo HFO ad alto flusso di ossigeno sugli scambi gassosi e sulla prognosi nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta associata a polmonite

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia la ventilazione non invasiva (NIV) che l'ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFO) sono ampiamente utilizzate nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica di eziologia eterogenea, senza prove definitive della superiorità di una tecnica sull'altra. Lo scopo di questo studio è determinare se l'alternanza di NIV e HFO apporti qualche vantaggio sugli scambi gassosi e sulla prognosi rispetto all'uso del solo HFO nel contesto omogeneo dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta associata a polmonite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polmonite basata su almeno due criteri clinico/laboratorio e 1 criterio radiologico tra i seguenti:

    • Criteri clinici: febbre, tosse, espettorato purulento, esame polmonare positivo per segni compatibili con polmonite
    • Criteri di laboratorio: leucocitosi (globuli bianchi >10000/mcL) o leucopenia (globuli bianchi <4000/mcL), aumento dei marcatori infiammatori
    • Criteri radiologici: consolidamenti alla radiografia del torace o alla TC

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica, sulla base di tutti i seguenti criteri

    • PaO2/FiO2 < 300 dopo almeno 15 minuti di ossigenoterapia convenzionale con una FiO2 ≥ 50%
    • Frequenza respiratoria (RR) ≥ 25/min o necessità di utilizzo dei muscoli accessori
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Insufficienza respiratoria ipercapnica (pCO2 > 60 mmHg alla presentazione) come nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Presenza di un'altra causa di insufficienza respiratoria ipossiemica - ad es. embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare
  • Instabilità emodinamica con necessità di utilizzo di inotropi e/o vasopressori
  • Indicazione per l'intubazione endotracheale (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitazione, intolleranza al dispositivo, arresto respiratorio
  • Immunosoppressione (terapia immunosoppressiva cronica, storia clinica positiva per qualsiasi immunodeficienza - congenita o acquisita)
  • Indicazione di non rianimare (DNR) e di non intubare (DNI).
  • Tracheotomia
  • Terapia ventilatoria CPAP notturna
  • Qualsiasi altra condizione che il medico considererebbe un rischio aggiuntivo per la partecipazione allo studio o che non consentirebbe al partecipante di completarlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFO
Ossigeno continuo ad alto flusso attraverso la cannula nasale per 45 ore; più a lungo se la necessità clinica persiste
Dispositivo: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Comparatore attivo: NIV/HFO
Ventilazione alternata non invasiva (3 ore) e ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (3 ore) per 45 ore; più a lungo se la necessità clinica persiste
Dispositivo: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
In questo braccio, i partecipanti ricevono una ventilazione non invasiva attraverso un'interfaccia (come una maschera a pieno facciale o una maschera oro-nasale) alternata a ossigeno continuo ad alto flusso attraverso una cannula nasale umidificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 21 ore
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di un miglioramento di PaO2/FiO2 a 21 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 21 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricovero in Terapia Intensiva nei due bracci
30 giorni
Sensazione di comfort del dispositivo e dispnea
Lasso di tempo: Basale, a 21 ore, 45 ore e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Misure facoltative possono essere prese a 1, 3 e 9 ore
Valutazione della sensazione soggettiva di comfort del dispositivo e dispnea nelle due braccia
Basale, a 21 ore, 45 ore e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento. Misure facoltative possono essere prese a 1, 3 e 9 ore
È ora di passare all'ossigenoterapia convenzionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di ore in cui il paziente deve essere trattato con ventilazione non invasiva alternata a ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale
30 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità nei 2 bracci
30 giorni
Nuovo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di un nuovo ricovero ospedaliero entro 30 giorni
30 giorni
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 45 ore
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di una variazione di PaO2/FiO2 a 45 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 45 ore
Miglioramento PaO2/FiO2
Lasso di tempo: al basale e a 30 giorni
Efficacia dell'alternanza di NIV e HFO rispetto al solo HFO nella determinazione di una variazione di PaO2/FiO2 a 30 ore rispetto al basale PaO2/FiO2
al basale e a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso

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