Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace versus vysoký průtok kyslíku (HFO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Neinvazivní ventilace versus vysoký průtok kyslíku nosní kanylou u akutního hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s pneumonií

Účelem studie je porovnat účinnost střídavé neinvazivní ventilace NIV a HFO s vysokým průtokem kyslíku ve srovnání se samotným HFO s vysokým průtokem kyslíku na výměnu plynů a prognózu akutního hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s pneumonií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak neinvazivní ventilace (NIV), tak vysokoprůtoková kyslíková kanyla (HFO) jsou široce používány při hypoxemickém respiračním selhání heterogenní etiologie, bez definitivních důkazů o nadřazenosti jedné techniky oproti druhé. Účelem této studie je zjistit, zda střídání NIV a HFO přináší nějakou výhodu při výměně plynů a prognóze ve srovnání s použitím samotného HFO v homogenním prostředí akutního hypoxemického respiračního selhání spojeného s pneumonií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pneumonie na základě alespoň dvou klinických/laboratorních kritérií a 1 radiologického kritéria z následujících:

    • Klinická kritéria: horečka, kašel, hnisavé sputum, plicní vyšetření pozitivní na příznaky odpovídající zápalu plic
    • Laboratorní kritéria: leukocytóza (bílé krvinky >10 000/mcL) nebo leukopenie (bílé krvinky < 4000/mcL), vzestup zánětlivých markerů
    • Radiologická kritéria: konsolidace při RTG nebo CT vyšetření hrudníku

  • Hypoxemické respirační selhání na základě všech následujících kritérií

    • PaO2/FiO2 < 300 po nejméně 15 minutách konvenční oxygenoterapie s FiO2 ≥ 50 %
    • Respirační frekvence (RR) ≥ 25/min nebo potřeba použití pomocných svalů
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Hyperkapnické respirační selhání (pCO2 > 60 mmHg při prezentaci), jako u chronické obstrukční plicní nemoci
  • Přítomnost jiné příčiny hypoxemického respiračního selhání - např. plicní embolie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), plicní edém
  • Hemodynamická nestabilita s nutností použití inotropů a/nebo vazopresorů
  • Indikace pro endotracheální intubaci (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitovanost, intolerance přístroje, zástava dechu
  • Imunosuprese (chronická imunosupresivní léčba, klinická anamnéza pozitivní na jakoukoli imunodeficienci - vrozenou nebo získanou)
  • Indikace Neresuscitujte (DNR) a Neintubujte (DNI).
  • Tracheostomie
  • Noční ventilační terapie CPAP
  • Jakýkoli jiný stav, který by lékař považoval za doplňkové riziko pro účast ve studii nebo který by účastníkovi nedovoloval ji dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HFO
Nepřetržitý vysoký průtok kyslíku nosní kanylou po dobu 45 hodin; déle, pokud klinická potřeba přetrvává
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Aktivní komparátor: NIV/HFO
Střídavá neinvazivní ventilace (3 hodiny) a vysoký průtok kyslíku nosní kanylou (3 hodiny) po dobu 45 hodin; déle, pokud klinická potřeba přetrvává
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Přístroj: Neinvazivní ventilace
V této paži dostávají účastníci neinvazivní ventilaci přes rozhraní (jako je celoobličejová maska ​​nebo oro-nazální maska) střídající se s kontinuálním vysokým průtokem kyslíku přes zvlhčenou nosní kanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: ve výchozím stavu a po 21 hodinách
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení zlepšení PaO2/FiO2 za 21 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
ve výchozím stavu a po 21 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče v obou ramenech
30 dní
Pocit pohodlí přístroje a dušnost
Časové okno: Výchozí stav, 21 hodin, 45 hodin a 30 dní po zahájení léčby. Volitelná opatření lze provést v 1, 3 a 9 hodinách
Hodnocení subjektivního pocitu pohodlí přístroje a dušnosti na obou pažích
Výchozí stav, 21 hodin, 45 hodin a 30 dní po zahájení léčby. Volitelná opatření lze provést v 1, 3 a 9 hodinách
Čas přejít na konvenční oxygenoterapii
Časové okno: 30 dní
Celkový počet hodin, během kterých musí být pacient léčen neinvazivní ventilací, střídavě oproti vysokému průtoku kyslíku nosní kanylou
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ve 2 pažích
30 dní
Nový příjem do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Míra nových přijetí do nemocnice do 30 dnů
30 dní
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: ve výchozím stavu a po 45 hodinách
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení změny PaO2/FiO2 po 45 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
ve výchozím stavu a po 45 hodinách
Zlepšení PaO2/FiO2
Časové okno: na začátku a po 30 dnech
Účinnost střídání NIV a HFO ve srovnání se samotným HFO při stanovení změny PaO2/FiO2 po 30 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou PaO2/FiO2
na začátku a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit