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Ventilação não invasiva versus oxigênio de alto fluxo (HFO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital

Ventilação Não Invasiva Versus Oxigênio de Alto Fluxo Através de Cânula Nasal em Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda Associada à Pneumonia

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da ventilação não invasiva alternada NIV e Oxigênio de alto fluxo HFO em comparação com Oxigênio de alto fluxo HFO sozinho nas trocas gasosas e prognóstico em insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada à pneumonia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a Ventilação Não Invasiva (VNI) quanto a Oxigênio de Alto Fluxo por Cânula Nasal (HFO) são amplamente utilizadas no cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica de etiologia heterogênea, não havendo evidências definitivas da superioridade de uma técnica sobre a outra. O objetivo deste estudo é determinar se a alternância de VNI e HFO traz alguma vantagem nas trocas gasosas e no prognóstico em comparação com o uso de HFO isoladamente no cenário homogêneo de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda associada à pneumonia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pneumonia baseado em pelo menos dois critérios clínicos/laboratoriais e 1 critério radiológico dentre os seguintes:

    • Critérios clínicos: febre, tosse, expectoração purulenta, exame pulmonar positivo para sinais compatíveis com pneumonia
    • Critérios laboratoriais: leucocitose (glóbulos brancos > 10.000/mcL) ou leucopenia (glóbulos brancos < 4.000/mcL), elevação dos marcadores inflamatórios
    • Critérios radiológicos: consolidações na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada

  • Insuficiência respiratória hipoxêmica, com base em todos os critérios a seguir

    • PaO2/FiO2 < 300 após pelo menos 15 minutos de oxigenoterapia convencional com FiO2 ≥ 50%
    • Frequência respiratória (FR) ≥ 25/min ou necessidade de uso de musculatura acessória
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Insuficiência respiratória hipercápnica (pCO2 > 60 mmHg na apresentação), como na doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Presença de outra causa de insuficiência respiratória hipoxêmica - ex. embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), edema pulmonar
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de uso de inotrópicos e/ou vasopressores
  • Indicação para intubação endotraqueal (ETI): Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8, agitação, intolerância ao dispositivo, parada respiratória
  • Imunossupressão (terapia imunossupressora crônica, história clínica positiva para qualquer imunodeficiência - congênita ou adquirida)
  • Indicação de Não Ressuscitar (DNR) e Não Intubar (DNI)
  • Traqueostomia
  • Terapia de ventilação noturna com CPAP
  • Qualquer outra condição que o clínico considere um risco adjuvante para participar do estudo ou que não permita ao participante completá-lo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HFO
Oxigênio de alto fluxo contínuo através de cânula nasal por 45 horas; mais se a necessidade clínica persistir
Dispositivo: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Comparador Ativo: NIV/HFO
Ventilação não invasiva alternada (3 horas) e oxigênio de alto fluxo por cânula nasal (3 horas) por 45 horas; mais se a necessidade clínica persistir
Dispositivo: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
Dispositivo: Ventilação não invasiva
Neste braço, os participantes recebem ventilação não invasiva por meio de uma interface (como máscara facial completa ou máscara oronasal) alternada com oxigênio de alto fluxo contínuo por meio de cânula nasal umidificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: no início e às 21 horas
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma melhora de PaO2/FiO2 em 21 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
no início e às 21 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
Taxa de admissão em Unidade de Terapia Intensiva nos dois braços
30 dias
Sensação de conforto do dispositivo e dispneia
Prazo: Linha de base, às 21 horas, 45 horas e 30 dias após o início do tratamento. Medidas opcionais podem ser tomadas em 1, 3 e 9 horas
Avaliação da sensação subjetiva de conforto do dispositivo e dispneia nos dois braços
Linha de base, às 21 horas, 45 horas e 30 dias após o início do tratamento. Medidas opcionais podem ser tomadas em 1, 3 e 9 horas
Hora de fazer o downgrade para a oxigenoterapia convencional
Prazo: 30 dias
Quantidade total de horas em que o paciente precisa ser tratado com ventilação não invasiva alternada versus alto fluxo de oxigênio por cânula nasal
30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade nos 2 braços
30 dias
Nova admissão hospitalar
Prazo: 30 dias
Taxa de nova internação hospitalar em 30 dias
30 dias
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: na linha de base e em 45 horas
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma alteração na PaO2/FiO2 em 45 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
na linha de base e em 45 horas
Melhora da PaO2/FiO2
Prazo: no início e aos 30 dias
Eficácia da alternância de VNI e HFO em comparação com HFO sozinho na determinação de uma alteração na PaO2/FiO2 em 30 horas em comparação com a linha de base PaO2/FiO2
no início e aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-022018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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