Icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre (HFO)
13 april 2026 uppdaterad av: Niguarda Hospital
Icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre genom näskanylen vid lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt
Syftet med studien är att jämföra effekten av alternerande icke-invasiv ventilation NIV och High Flow Oxygen HFO jämfört med High Flow Oxygen HFO enbart på gasutbyten och prognos vid lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödessyre genom näskanylen (HFO) används i stor utsträckning vid hypoxemisk andningssvikt av heterogen etiologi, utan några definitiva bevis för överlägsenhet av en teknik på den andra.
Syftet med denna studie är att avgöra om alternerande NIV och HFO ger någon fördel för gasutbyte och prognos jämfört med användningen av enbart HFO i den homogena miljön av lunginflammation associerad akut hypoxemisk andningssvikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Bellone, MD
- Telefonnummer: 2495 00396444
- E-post: andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Andrea Bellone, MD
- Telefonnummer: 7438 0039026444
- E-post: andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av lunginflammation baserad på minst två kliniska/laboratoriekriterier och ett röntgenkriterium bland följande:
- Kliniska kriterier: feber, hosta, purulent sputum, lungundersökning positiv för tecken som överensstämmer med lunginflammation
- Laboratoriekriterier: leukocytos (vita blodkroppar >10 000/mcL) eller leukopeni (vita blodkroppar < 4000/mcL), ökning av de inflammatoriska markörerna
- Radiologiska kriterier: konsolideringar vid lungröntgen eller CT-skanning
Hypoxemisk andningssvikt, baserat på alla följande kriterier
- PaO2/FiO2 < 300 efter minst 15 minuter konventionell syrgasbehandling med en FiO2 ≥ 50 %
- Andningsfrekvens (RR) ≥ 25/min eller behov av användning av tillbehörsmuskler
- Informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Hyperkapnisk andningssvikt (pCO2 > 60 mmHg vid presentation) såsom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Förekomst av annan orsak till hypoxemisk andningssvikt - t.ex. lungemboli, akut andnödsyndrom (ARDS), lungödem
- Hemodynamisk instabilitet med nödvändighet för användning av inotroper och/eller vasopressorer
- Indikation för endotrakeal intubation (ETI): Glasgow Coma Scale (GCS) <8, agitation, enhetsintolerans, andningsstillestånd
- Immunsuppression (kronisk immunsuppressiv terapi, klinisk historia positiv för alla immunbrist - medfödd eller förvärvad)
- Indikationerna Återuppliva inte (DNR) och Intubera inte (DNI).
- Trakeostomi
- Nattlig CPAP-ventilationsterapi
- Alla andra tillstånd som läkaren skulle betrakta som en tilläggsrisk för att delta i studien eller som inte skulle tillåta deltagaren att slutföra den
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFO
Kontinuerligt högflöde av syre genom näskanylen i 45 timmar; längre om det kliniska behovet kvarstår
|
High Flow Oxygen näskanyl
|
|
Aktiv komparator: NIV/HFO
Alternerande icke-invasiv ventilation (3 timmar) och högflödessyre genom näskanylen (3 timmar) i 45 timmar; längre om det kliniska behovet kvarstår
|
High Flow Oxygen näskanyl
I denna arm får deltagarna icke-invasiv ventilation genom ett gränssnitt (som helmask eller oro-nasal mask) alternerad med kontinuerligt högflödessyre genom fuktad näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 21 timmar
|
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med HFO enbart vid bestämning av en förbättring av PaO2/FiO2 vid 21 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
|
vid baslinjen och vid 21 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på intensivvård
Tidsram: 30 dagar
|
Inläggningsgrad på intensivvårdsavdelningen i de två armarna
|
30 dagar
|
|
Känsla av enhetskomfort och dyspné
Tidsram: Baslinje, 21 timmar, 45 timmar och 30 dagar efter påbörjad behandling. Valfria åtgärder kan vidtas vid 1, 3 och 9 timmar
|
Utvärdering av subjektiv känsla av enhetskomfort och dyspné i de två armarna
|
Baslinje, 21 timmar, 45 timmar och 30 dagar efter påbörjad behandling. Valfria åtgärder kan vidtas vid 1, 3 och 9 timmar
|
|
Dags att nedgradera till konventionell syrgasbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal timmar under vilka patienten behöver behandlas med icke-invasiv ventilation växelvis till högflödessyre genom näskanylen
|
30 dagar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet i de 2 armarna
|
30 dagar
|
|
Ny sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för en ny sjukhusinläggning inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 45 timmar
|
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med enbart HFO vid bestämning av en förändring i PaO2/FiO2 efter 45 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
|
vid baslinjen och vid 45 timmar
|
|
PaO2/FiO2-förbättring
Tidsram: vid baslinjen och vid 30 dagar
|
Effektiviteten av alternerande NIV och HFO jämfört med enbart HFO vid bestämning av en förändring i PaO2/FiO2 efter 30 timmar jämfört med baseline PaO2/FiO2
|
vid baslinjen och vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-022018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .