无创通气与高流量氧气 (HFO)
2023年3月21日 更新者：Niguarda Hospital
无创通气与经鼻插管高流量吸氧治疗肺炎相关的急性低氧性呼吸衰竭
该研究的目的是比较交替无创通气 NIV 和高流量氧气 HFO 与单独使用高流量氧气 HFO 对肺炎相关急性低氧性呼吸衰竭的气体交换和预后的疗效
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 和经鼻插管高流量吸氧 (HFO) 均广泛用于治疗异质性低氧血症性呼吸衰竭，但尚无明确证据表明一种技术优于另一种技术。
本研究的目的是确定在肺炎相关急性低氧性呼吸衰竭的均质环境中，与单独使用 HFO 相比，交替使用 NIV 和 HFO 是否对气体交换和预后有任何优势
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Bellone, MD
- 电话号码：2495 00396444
- 邮箱：andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
学习地点
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Milano、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
接触：
- Andrea Bellone, MD
- 电话号码：7438 0039026444
- 邮箱：andrea.bellone@ospedaleniguarda.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下至少两项临床/实验室标准和一项放射学标准诊断肺炎：
- 临床标准：发热、咳嗽、脓痰、肺部检查阳性符合肺炎的体征
- 实验室标准：白细胞增多（白细胞>10000/mcL）或白细胞减少（白细胞<4000/mcL），炎症标志物升高
- 放射学标准：胸部 X 光或 CT 扫描实变
基于以下所有标准的低氧性呼吸衰竭
- 在 FiO2 ≥ 50% 的常规氧气治疗至少 15 分钟后，PaO2/FiO2 < 300
- 呼吸频率 (RR) ≥ 25/min 或需要使用辅助肌肉
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 高碳酸血症呼吸衰竭（就诊时 pCO2 > 60 mmHg），例如慢性阻塞性肺病
- 存在低氧性呼吸衰竭的另一个原因 - 例如 肺栓塞、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、肺水肿
- 需要使用正性肌力药和/或血管加压药的血流动力学不稳定
- 气管插管 (ETI) 的适应症：格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <8、激越、装置不耐受、呼吸停止
- 免疫抑制（慢性免疫抑制治疗，任何免疫缺陷的临床病史呈阳性 - 先天性或获得性）
- 不要复苏 (DNR) 和不要插管 (DNI) 指示
- 气管切开术
- 夜间 CPAP 通气治疗
- 临床医生认为对参与研究有附加风险或不允许参与者完成研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重油
经鼻插管持续高流量吸氧45小时；如果临床需要持续存在，则更长
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高流量氧气鼻插管
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有源比较器：无创/重油
交替无创通气（3小时）和经鼻插管高流量吸氧（3小时）45小时；如果临床需要持续存在，则更长
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高流量氧气鼻插管
在这支手臂中，参与者通过接口（例如全面罩或口鼻面罩）接受无创通气，同时通过加湿鼻插管接受持续高流量氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 改善
大体时间：在基线和 21 小时
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与单独使用 HFO 相比，交替 NIV 和 HFO 在确定与基线 PaO2/FiO2 相比的 21 小时 PaO2/FiO2 改善方面的功效
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在基线和 21 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护入院
大体时间：30天
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双臂重症监护室入院率
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30天
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设备舒适感和呼吸困难感
大体时间：基线，开始治疗后 21 小时、45 小时和 30 天。可在 1、3 和 9 小时采取可选措施
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双臂器械舒适度和呼吸困难主观感觉评价
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基线，开始治疗后 21 小时、45 小时和 30 天。可在 1、3 和 9 小时采取可选措施
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是时候降级到传统氧疗了
大体时间：30天
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患者需要接受无创通气替代与经鼻插管高流量氧气治疗的总小时数
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30天
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住院死亡率
大体时间：30天
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两组的死亡率
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30天
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新入院
大体时间：30天
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30天内新入院率
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30天
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PaO2/FiO2 改善
大体时间：在基线和 45 小时
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与单独使用 HFO 相比，交替 NIV 和 HFO 在确定 PaO2/FiO2 与基线 PaO2/FiO2 相比的 45 小时变化方面的功效
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在基线和 45 小时
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PaO2/FiO2 改善
大体时间：在基线和 30 天
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与单独使用 HFO 相比，交替 NIV 和 HFO 确定 PaO2/FiO2 与基线 PaO2/FiO2 相比的变化的有效性
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在基线和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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