Células madre mesenquimales humanas para bebés con alto riesgo de displasia broncopulmonar
5 de marzo de 2019 actualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano por vía intravenosa para bebés prematuros: alto riesgo de enfermedad broncopulmonar
Este estudio es un estudio abierto, de un solo centro, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en bebés prematuros con alto riesgo de displasia broncopulmonar (BPD)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar es una enfermedad pulmonar crónica que ocurre en bebés prematuros que reciben terapia prolongada con oxígeno pulmonar y ventilador. Sigue siendo una complicación principal de la prematuridad extrema y actualmente carece de un tratamiento eficaz. La tasa de mortalidad al año del nacimiento sigue siendo alta y la calidad de vida no es optimista.
Las hUC-MSC se utilizan ampliamente en la clínica debido a su baja inmunogenicidad y su fácil obtención. Muchos estudios en animales habían demostrado que las hUC-MSC tenían efectos terapéuticos en una variedad de modelos animales de enfermedad pulmonar. Además, hay una gran cantidad de ensayos clínicos de MSC aplicados a diversas enfermedades del sistema y se verificó la seguridad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las hUC-MSC en participantes con alto riesgo de TLP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yunqiu Xia
- Número de teléfono: 13637719980
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 días a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un bebé cuya edad posnatal es de 3 a 14 días, inclusive (para tratamiento entre 5 y 14 días después del nacimiento)
- La edad gestacional es entre 23 y 28 semanas (23 semanas ≤ edad gestacional (EG) < 28 semanas)
- El peso al nacer está entre 500 g y 1000 g, ambos inclusive.
- Estar intubado y recibir ventilación mecánica dentro de los 5 a 14 días posteriores al nacimiento, con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,25 o más en la selección
- Formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Aunque se requiere ventilación mecánica u oxígeno en los participantes, no hay signos de disnea o cambios relacionados con la DBP en las imágenes pulmonares, como apnea central o parálisis del diafragma.
- Los participantes que tienen cardiopatías congénitas complejas.
- Los participantes que tienen hipertensión pulmonar grave (confirmado por ecografía cardíaca) en el momento de la evaluación.
- Los participantes que presenten malformaciones graves de las vías respiratorias: síndrome de pierre-robin, traqueobroncomalacia, síndrome del anillo vascular, estenosis traqueal congénita, fístula traqueoesofágica, enfisema pulmonar, secuestro pulmonar, displasia pulmonar congénita, quiste pulmonar congénito, espasmo congénito, etc.
- Los participantes que tengan anomalías cromosómicas graves (síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc.) o malformaciones congénitas graves (hidrocefalia, encefalocele, etc.).
- Los participantes que tengan infección congénita severa (Herpes, Toxoplasmosis, Rubéola, Sífilis, SIDA, etc).
- Los participantes que tienen sepsis severa o shock.
- Los participantes que se someterán a cirugía 72 horas antes/después de la administración de este fármaco del estudio.
- Los participantes a quienes se les administró surfactante dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco de este estudio.
- Los participantes que tienen hemorragia intracraneal grave ≥ grado 3 o 4.
- Los participantes que tienen hemorragia pulmonar activa o síndrome de fuga de aire activo en el momento de la evaluación.
- Los participantes que tengan antecedentes de otros estudios clínicos como participante.
- Los participantes que los investigadores consideren inapropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de hUC-MSC
Los bebés prematuros con alto riesgo de BPD recibirán un trasplante de hUC-MSC.
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Los bebés prematuros con alto riesgo de BPD recibirán un trasplante de hUC-MSC a través de una infusión intravenosa.
Dosis A - 1 millón de células por kg; Dosis B - 5 millones de células por kg
Otros nombres:
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Otro: Sin trasplante de hUC-MSC
Los bebés prematuros con alto riesgo de BPD no recibirán un trasplante de hUC-MSC
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Los bebés prematuros con alto riesgo de BPD no recibirán un trasplante de hUC-MSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con la infusión después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Evaluar la seguridad de las hUC-MSC para la DBP.
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24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia respiratoria de los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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Cambios en la saturación de oxígeno en los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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La incidencia y la gravedad del TLP definidas por el taller de los Institutos Nacionales de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Periodo de tiempo: a la edad gestacional corregida de 36 semanas
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Evaluar la eficacia de las hUC-MSC para evitar que los lactantes prematuros con alto riesgo de DBP desarrollen DBP
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a la edad gestacional corregida de 36 semanas
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Cambios de la TC de tórax de alta resolución en los participantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBPcélulas madre mesenquimales para la DBP.
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dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Cambios de temperatura en los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.Células madre mesenquimales para la DBP.
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3 días después de la administración
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Cambios en la presión arterial de los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro electrónico.
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3 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiaYQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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