Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut imeväisille, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasiariski

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Suonensisäiset ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut ennenaikaisille vauvoille – suuri riski keuhkoputkiin

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasian (BPD) riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BPD on krooninen keuhkosairaus, jota esiintyy keskosilla, jotka saavat pitkäaikaista happikeuhko- ja ventilaattorihoitoa. Se on edelleen äärimmäisen ennenaikaisuuden pääasiallinen komplikaatio, ja sillä ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa. Vuoden syntymän jälkeen kuolleisuus on edelleen korkea eikä elämänlaatu ole optimistinen.

hUC-MSC:itä käytetään laajalti klinikoilla niiden alhaisen immunogeenisyyden ja kätevän hankkimisen vuoksi. Monet eläintutkimukset olivat osoittaneet, että hUC-MSC:illä oli terapeuttisia vaikutuksia erilaisiin keuhkosairauden eläinmalleihin. Lisäksi on olemassa suuri määrä kliinisiä tutkimuksia MSC:istä, joita on sovellettu erilaisiin järjestelmäsairauksiin, ja turvallisuus on varmistettu. Päätarkoitus on siis Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hUC-MSC:iden turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on suuri BPD-riski

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunqiu Xia
          • Puhelinnumero: 13637719980

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva, jonka synnytyksen jälkeinen ikä on 3–14 päivää (hoitoon 5–14 päivää syntymän jälkeen)
  2. Raskausaika on 23–28 viikkoa (23 viikkoa ≤ raskausikä (GA) < 28 viikkoa)
  3. Syntymäpaino on 500-1000g, mukaan lukien
  4. Intubaatio ja koneellinen ventilaatio 5–14 päivän kuluessa syntymästä, sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) 0,25 tai enemmän seulonnassa
  5. Laillisen edustajan tai vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikka osallistujilta vaaditaan mekaanista ventilaatiota tai happea, keuhkojen kuvantamisessa ei ole merkkejä hengenahdistuksesta tai BPD:hen liittyvistä muutoksista, kuten keskusapnea tai pallean halvaus.
  2. Osallistujat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Osallistujat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (sydämen ultraääni vahvistettu) arviointihetkellä.
  4. Osallistujat, joilla on vakavia hengitysteiden epämuodostumia: Pierre-robinin oireyhtymä, trakeobronkomalasia, verisuonirengasoireyhtymä, synnynnäinen henkitorven ahtauma, henkitorven ja ruokatorven fisteli, keuhkoemfyseema, keuhkojen sekvestraatio, synnynnäinen keuhkodysplasia, synnynnäinen keuhkokysta, jne.
  5. Osallistujat, joilla on vakavia kromosomipoikkeavuuksia: Edwardin oireyhtymä, Patau-oireyhtymä, Downin oireyhtymä jne.) tai vakava synnynnäinen epämuodostuma (Hydrocephalus, Encephalocele jne.).
  6. Osallistujat, joilla on vakava synnynnäinen infektio (herpes, toksoplasmoosi, vihurirokko, kuppa, AIDS jne.).
  7. Osallistujat, joilla on vaikea sepsis tai shokki.
  8. Osallistujat, jotka ovat menossa leikkaukseen 72 tuntia ennen/jälkeen tämän tutkimuslääkkeen annon.
  9. Osallistujat, jotka ovat antaneet pinta-aktiivista ainetta 24 tunnin sisällä ennen tämän tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Osallistujat, joilla on vakava kallonsisäinen verenvuoto ≥ asteen 3 tai 4.
  11. Osallistujat, joilla on aktiivinen keuhkoverenvuoto tai aktiivinen ilmavuoto-oireyhtymä arviointihetkellä.
  12. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  13. Osallistujat, joita tutkijat pitävät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUC-MSC:iden siirto
Keskosille, joilla on korkea riski saada BPD, siirretään hUC-MSC:itä.
Lääke: HUC-MSC:iden siirto
Keskosille, joilla on korkea riski saada BPD, siirretään hUC-MSC:itä suonensisäisenä infuusiona. Annos A - 1 miljoonaa solua/kg; Annos B - 5 miljoonaa solua/kg
Muut nimet:
  • HUC-MSC:iden suonensisäinen infuusio
Muut: Ei hUC-MSC:iden siirtoa
Keskosille, joilla on suuri riski saada BPD, ei siirretä hUC-MSC:itä
Lääke: Ei hUC-MSC:iden siirtoa
Keskosille, joilla on suuri riski saada BPD, ei siirretä hUC-MSC:itä
Muut nimet:
  • Ei hUC-MSC:iden suonensisäistä infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyviä haittavaikutuksia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
Arvioida hUC-MSC:iden turvallisuutta BPD:lle.
24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta BPD:lle.
3 päivää annon jälkeen
Osallistujien happisaturaation muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta BPD:lle.
3 päivää annon jälkeen
National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) -työpajan määrittelemä BPD:n esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: korjatulla raskausviikolla 36
Arvioida hUC-MSC:iden tehoa estämään keskosia, joilla on suuri BPD-riski, kehittymästä BPD:tä
korjatulla raskausviikolla 36
Muutokset korkearesoluutioisessa rintakehän TT:ssä osallistujilla
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa annostelusta
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta BPD-mesenkymaalisten kantasolujen BPD:lle.
2 vuoden kuluessa annostelusta
Lämpötilan muutokset osallistujissa
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta BPD:lle. mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta BPD:lle.
3 päivää annon jälkeen
Verenpaineen muutokset osallistujilla
Aikaikkuna: 3 päivää annon jälkeen
Arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta BPD:lle. Verenpaine mitataan elektronisella sfygmomanometrillä.
3 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XiaYQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset HUC-MSC:iden siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa