Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller til spædbørn med høj risiko for bronkopulmonal dysplasi

5. marts 2019 opdateret af: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenøse humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til for tidligt fødte spædbørn – ikke høj risiko for bronkopulmonal

Dette studie er et åbent, enkelt-center, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) hos for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BPD er en kronisk lungesygdom, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn, der modtager langvarig oxygen-pulmonal- og ventilatorbehandling. Det er fortsat en hovedkomplikation ved ekstrem præmaturitet og mangler i øjeblikket effektiv behandling. Dødeligheden et år efter fødslen er stadig høj, og livskvaliteten er ikke optimistisk.

hUC-MSC'er er meget brugt i klinikken på grund af deres lave immunogenicitet og praktiske at få. Mange dyreforsøg havde vist, at hUC-MSC'er havde terapeutiske virkninger på en række forskellige dyremodeller af lungesygdomme. Ydermere er der et stort antal kliniske forsøg med MSC'er anvendt på forskellige systemsygdomme, og sikkerheden blev verificeret. Så hovedformålet af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSC'er hos deltagere med høj risiko for BPD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et spædbarn, hvis postnatale alder er 3 til 14 dage inklusive (til behandling mellem 5 og 14 dage efter fødslen)
  2. Gestationsalderen er mellem 23 og 28 uger (23 uger ≤ gestationsalder (GA) < 28 uger)
  3. Fødselsvægten er mellem 500g og 1000g inklusive
  4. At blive intuberet og modtaget mekanisk ventilation inden for 5-14 dage efter fødslen med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 0,25 eller mere ved screening
  5. Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af en juridisk repræsentant eller en forælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvom mekanisk ventilation eller ilt er påkrævet hos deltagerne, er der ingen tegn på dyspnø eller BPD-relaterede ændringer i lungebilleddannelse, såsom central apnø eller diafragmalammelse.
  2. De deltagere, der har kompleks medfødt hjertesygdom.
  3. De deltagere, der har alvorlig pulmonal hypertension (hjerte ultralyd bekræftet) på tidspunktet for vurderingen.
  4. De deltagere, der har alvorlige luftvejsmisdannelser: pierre-robin syndrom, tracheobronchomalaci, vaskulær ringsyndrom, medfødt trakeal stenose, tracheo-esophageal fistel, lungeemfysem, pulmonal sekvestration, medfødt pulmonal spatal pulmonal, medfødt pulmonal spatal pulmonal, medfødt pulmonal dysplasi, etc.
  5. Deltagerne, der har alvorlige kromosomanomalier: Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom osv.) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele osv.).
  6. Deltagerne, der har alvorlig medfødt infektion (Herpes, Toxoplasmose, Røde hunde, Syfilis, AIDS osv.).
  7. De deltagere, der har svær sepsis eller shock.
  8. De deltagere, der skal opereres 72 timer før/efter denne undersøgelses lægemiddeladministration.
  9. Deltagerne, som har administreret overfladeaktivt stof inden for 24 timer før denne undersøgelses lægemiddeladministration.
  10. De deltagere, der har svær intrakraniel blødning ≥ grad 3 eller 4.
  11. De deltagere, som har aktiv lungeblødning eller aktivt luftlækagesyndrom på vurderingstidspunktet.
  12. De deltagere, der har andre kliniske studiers historie som deltager.
  13. Deltagerne, der anses for upassende af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af hUC-MSC'er
For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for BPD vil modtage transplantation af hUC-MSC'er.
Medicin: Transplantation af hUC-MSC'er
For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for BPD vil modtage transplantation af hUC-MSC'er gennem intravenøs infusion. Dosis A - 1 million celler pr. kg; Dosis B - 5 millioner celler pr. kg
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af hUC-MSC'er
Andet: Ingen transplantation af hUC-MSC'er
For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for BPD vil ikke modtage transplantation af hUC-MSC'er
Medicin: Ingen transplantation af hUC-MSC'er
For tidligt fødte spædbørn med høj risiko for BPD vil ikke modtage transplantation af hUC-MSC'er
Andre navne:
  • Ingen intravenøs infusion af hUC-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til infusion efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​hUC-MSC'er for BPD.
24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i respirationsfrekvens hos deltagere
Tidsramme: 3 dage efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller for BPD.
3 dage efter administration
Ændringer i iltmætning hos deltagere
Tidsramme: 3 dage efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller for BPD.
3 dage efter administration
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​BPD defineret af National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
Tidsramme: ved den korrigerede svangerskabsalder på 36 uger
At evaluere effektiviteten af ​​hUC-MSC'er til at forhindre præmature spædbørn med høj risiko for BPD i at udvikle BPD
ved den korrigerede svangerskabsalder på 36 uger
Ændringer af højopløselig bryst-CT hos deltagere
Tidsramme: inden for 2 år efter administration
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til BPDmesenchymale stamceller til BPD.
inden for 2 år efter administration
Temperaturændringer hos deltagere
Tidsramme: 3 dage efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til BPD.mesenchymale stamceller til BPD.
3 dage efter administration
Ændringer i blodtryk hos deltagere
Tidsramme: 3 dage efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller for BPD. Blodtrykket måles med elektronisk blodtryksmåler.
3 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiaYQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Transplantation af hUC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner