Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste dla niemowląt z wysokim ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Dożylne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny dla wcześniaków, bez wysokiego ryzyka dla oskrzeli i płuc
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BPD to przewlekła choroba płuc, która występuje u wcześniaków otrzymujących długotrwałą terapię tlenową i respiratorową. Pozostaje głównym powikłaniem skrajnego wcześniactwa i obecnie brakuje skutecznego leczenia. Śmiertelność w rok po urodzeniu jest wciąż wysoka, a jakość życia nie napawa optymizmem.
hUC-MSC są szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na ich niską immunogenność i wygodę uzyskiwania. Wiele badań na zwierzętach wykazało, że hUC-MSC mają działanie terapeutyczne na różne zwierzęce modele chorób płuc. Ponadto istnieje duża liczba badań klinicznych MSC stosowanych w różnych chorobach układowych, a bezpieczeństwo zostało zweryfikowane. Tak więc głównym celem Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hUC-MSC u uczestników z grupy wysokiego ryzyka BPD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunqiu Xia
- Numer telefonu: 13637719980
- E-mail: sunny_199001@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lin Zou
- Numer telefonu: 18623121280
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yunqiu Xia
- Numer telefonu: 13637719980
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 dni do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę, którego wiek pourodzeniowy wynosi od 3 do 14 dni włącznie (do leczenia między 5 a 14 dniem po urodzeniu)
- Wiek ciążowy wynosi od 23 do 28 tygodni (23 tygodnie ≤ wiek ciążowy (GA) < 28 tygodni)
- Waga urodzeniowa wynosi od 500 g do 1000 g włącznie
- Bycie zaintubowanym i wentylacja mechaniczna w ciągu 5-14 dni po urodzeniu, z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym 0,25 lub więcej podczas badania przesiewowego
- Pisemna zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego lub rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Chociaż u uczestników wymagana jest wentylacja mechaniczna lub tlen, w badaniach obrazowych płuc nie stwierdza się objawów duszności ani zmian związanych z BPD, takich jak bezdech centralny czy porażenie przepony.
- Uczestnicy ze złożoną wrodzoną wadą serca.
- Uczestnicy, którzy w momencie oceny mieli ciężkie nadciśnienie płucne (potwierdzone USG serca).
- Uczestnicy z ciężkimi wadami układu oddechowego: zespół Pierre-Robina, tracheobronchomalacja, zespół pierścienia naczyniowego, wrodzone zwężenie tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, rozedma płuc, sekwestracja płuc, wrodzona dysplazja płuc, wrodzona torbiel płucna, wrodzony skurcz itp.
- Uczestnicy z poważnymi anomaliami chromosomowymi: zespołem Edwardsa, zespołem Patau, zespołem Downa itp.) lub ciężkimi wadami wrodzonymi (wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.).
- Uczestnicy z ciężką wrodzoną infekcją (opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, syfilis, AIDS itp.).
- Uczestnicy, którzy mają ciężką sepsę lub wstrząs.
- Uczestnicy, którzy mają przejść operację 72 godziny przed/po podaniu tego badanego leku.
- Uczestnicy, którym podano środek powierzchniowo czynny w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
- Uczestnicy z ciężkim krwotokiem śródczaszkowym ≥ stopnia 3 lub 4.
- Uczestnicy, którzy w momencie oceny mieli aktywny krwotok płucny lub zespół aktywnego wycieku powietrza.
- Uczestnicy, którzy jako uczestnicy mają historię innych badań klinicznych.
- Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja hUC-MSC
Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka BPD otrzymają przeszczep komórek hUC-MSC.
|
Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka BPD otrzymają przeszczep komórek hUC-MSC we wlewie dożylnym.
Dawka A - 1 milion komórek na kg; Dawka B - 5 milionów komórek na kg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Brak przeszczepu hUC-MSC
Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka BPD nie otrzymają przeszczepu hUC-MSC
|
Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka BPD nie otrzymają przeszczepu hUC-MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z infuzją po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Aby ocenić bezpieczeństwo hUC-MSC dla BPD.
|
24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości oddechów uczestników
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w przypadku BPD.
|
3 dni po podaniu
|
|
Zmiany nasycenia tlenem u uczestników
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w przypadku BPD.
|
3 dni po podaniu
|
|
Częstość występowania i nasilenie BPD określone przez warsztaty National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD).
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku ciążowym 36 tygodni
|
Ocena skuteczności hUC-MSC w zapobieganiu rozwoju BPD u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka BPD
|
w skorygowanym wieku ciążowym 36 tygodni
|
|
Zmiany w TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości u uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w przypadku BPD. Mezenchymalne komórki macierzyste w przypadku BPD.
|
w ciągu 2 lat po podaniu
|
|
Zmiany temperatury u uczestników
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny dla BPD. mezenchymalnych komórek macierzystych dla BPD.
|
3 dni po podaniu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi u uczestników
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w przypadku BPD.
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru.
|
3 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiaYQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja hUC-MSC
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolZakończonyPrzewlekła kardiomiopatia niedokrwiennaChiny