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Humane mesenchymale Stammzellen für Säuglinge mit hohem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie

5. März 2019 aktualisiert von: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenöse humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für Frühgeborene – kein hohes Risiko für bronchopulmonale Erkrankungen

Diese Studie ist eine offene, monozentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs) bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die bei Frühgeborenen auftritt, die eine längere Sauerstoff-Lungen- und Beatmungstherapie erhalten. Sie bleibt eine der Hauptkomplikationen bei extremer Frühgeburtlichkeit und es fehlt derzeit eine wirksame Behandlung. Die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Geburt ist immer noch hoch und die Lebensqualität nicht optimistisch.

hUC-MSCs werden aufgrund ihrer geringen Immunogenität und ihrer bequemen Beschaffung in der Klinik häufig verwendet. Viele Tierstudien hatten gezeigt, dass hUC-MSCs therapeutische Wirkungen auf eine Vielzahl von Tiermodellen von Lungenerkrankungen hatten. Darüber hinaus gibt es eine große Anzahl von klinischen Studien mit MSCs, die bei verschiedenen Systemerkrankungen angewendet wurden, und die Sicherheit wurde verifiziert. Also der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSCs bei Teilnehmern mit hohem BPD-Risiko

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lin Zou
  • Telefonnummer: 18623121280

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Säugling, dessen postnatales Alter 3 bis einschließlich 14 Tage beträgt (zur Behandlung zwischen 5 und 14 Tagen nach der Geburt)
  2. Das Gestationsalter liegt zwischen 23 und 28 Wochen (23 Wochen ≤ Gestationsalter (GA) < 28 Wochen)
  3. Das Geburtsgewicht liegt zwischen 500 g und 1000 g, einschließlich
  4. Intubation und mechanische Beatmung innerhalb von 5-14 Tagen nach der Geburt mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,25 oder mehr beim Screening
  5. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil.

Ausschlusskriterien:

  1. Obwohl bei den Teilnehmern eine mechanische Beatmung oder Sauerstoff erforderlich ist, gibt es keine Anzeichen von Dyspnoe oder BPD-bedingten Veränderungen in der Lungenbildgebung, wie z. B. zentrale Apnoe oder Zwerchfelllähmung.
  2. Die Teilnehmer mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
  3. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung an schwerer pulmonaler Hypertonie (kardialer Ultraschall bestätigt) leiden.
  4. Die Teilnehmer mit schwerer Fehlbildung der Atemwege: Pierre-Robin-Syndrom, Tracheobronchomalazie, Gefäßringsyndrom, angeborene Trachealstenose, tracheo-ösophageale Fistel, Lungenemphysem, Lungensequestration, angeborene Lungendysplasie, angeborene Lungenzyste, angeborener Krampf usw.
  5. Die Teilnehmer mit schweren Chromosomenanomalien (Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) oder schweren angeborenen Fehlbildungen (Hydrozephalus, Enzephalozele usw.).
  6. Die Teilnehmer mit schweren angeborenen Infektionen (Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.).
  7. Die Teilnehmer, die eine schwere Sepsis oder einen Schock haben.
  8. Die Teilnehmer, die 72 Stunden vor/nach dieser Verabreichung des Studienmedikaments operiert werden.
  9. Die Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor dieser Verabreichung des Studienmedikaments eine Surfactant-Verabreichung erhalten haben.
  10. Die Teilnehmer mit schwerer intrakranieller Blutung ≥ Grad 3 oder 4.
  11. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung eine aktive Lungenblutung oder ein aktives Air-Leak-Syndrom haben.
  12. Die Teilnehmer, die die Vorgeschichte anderer klinischer Studien als Teilnehmer haben.
  13. Der Teilnehmer, der von den Ermittlern als unangemessen angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von hUC-MSCs
Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko erhalten eine Transplantation von hUC-MSCs.
Arzneimittel: Transplantation von hUC-MSCs
Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko erhalten eine Transplantation von hUC-MSCs durch intravenöse Infusion. Dosis A - 1 Million Zellen pro kg; Dosis B - 5 Millionen Zellen pro kg
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von hUC-MSCs
Sonstiges: Keine Transplantation von hUC-MSCs
Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko erhalten keine Transplantation von hUC-MSCs
Arzneimittel: Keine Transplantation von hUC-MSCs
Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko erhalten keine Transplantation von hUC-MSCs
Andere Namen:
  • Keine intravenöse Infusion von hUC-MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von hUC-MSCs für BPD.
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Änderungen der Sauerstoffsättigung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Die Inzidenz und der Schweregrad von BPD, definiert durch den Workshop der National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD).
Zeitfenster: im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von hUC-MSCs, um zu verhindern, dass Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko BPD entwickeln
im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
Änderungen der hochauflösenden Thorax-CT bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPDmesenchymalen Stammzellen für BPD.
innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Temperaturänderungen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD. mesenchymale Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Veränderungen des Blutdrucks bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD. Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
3 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XiaYQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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