Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke mesenchymale stamcellen voor zuigelingen met een hoog risico op bronchopulmonale dysplasie

5 maart 2019 bijgewerkt door: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intraveneuze menselijke uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor te vroeg geboren baby's Ａt Hoog risico voor bronchopulmonaal

Deze studie is een open-label, single-center, dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (hUC-MSC's) te evalueren bij premature baby's met een hoog risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPS is een chronische longziekte die voorkomt bij te vroeg geboren baby's die langdurige zuurstof-, long- en beademingstherapie krijgen. Het blijft een belangrijke complicatie van extreme vroeggeboorte en het ontbreekt momenteel aan een efficiënte behandeling. Het sterftecijfer een jaar na de geboorte is nog steeds hoog en de kwaliteit van leven is niet optimistisch.

hUC-MSC's worden veel gebruikt in de kliniek vanwege hun lage immunogeniciteit en gemakkelijk verkrijgbaar. Veel dierstudies hadden aangetoond dat hUC-MSC's therapeutische effecten hadden op een verscheidenheid aan diermodellen van longziekte. Bovendien zijn er een groot aantal klinische onderzoeken met MSC's toegepast op verschillende systeemziekten en is de veiligheid geverifieerd. van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC's bij deelnemers met een hoog risico op BPS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yunqiu Xia
          • Telefoonnummer: 13637719980

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een baby met een postnatale leeftijd van 3 tot en met 14 dagen (voor behandeling tussen 5 en 14 dagen na de geboorte)
  2. Zwangerschapsduur ligt tussen 23 en 28 weken (23 weken ≤ zwangerschapsduur (GA) < 28 weken)
  3. Het geboortegewicht ligt tussen de 500g en 1000g, inclusief
  4. Geïntubeerd zijn en mechanische beademing ontvangen binnen 5-14 dagen na de geboorte, met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,25 of hoger bij screening
  5. Schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger of een ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoewel deelnemers mechanische ventilatie of zuurstof nodig hebben, zijn er geen tekenen van dyspnoe of BPD-gerelateerde veranderingen in longbeeldvorming, zoals centrale apneu of middenrifverlamming.
  2. De deelnemers die een complexe aangeboren hartaandoening hebben.
  3. De deelnemers met ernstige pulmonale hypertensie (cardiale echografie bevestigd) op het moment van beoordeling.
  4. De deelnemers met ernstige malformaties van de luchtwegen: pierre-robinsyndroom, tracheobronchomalacie, vasculair ringsyndroom, congenitale tracheale stenose, tracheo-oesofageale fistel, longemfyseem, longsekwestratie, congenitale pulmonale dysplasie, congenitale longcyste, congenitale spasmen, enz.
  5. De deelnemers met ernstige chromosoomafwijkingen (Edwardsyndroom, Patausyndroom, Downsyndroom, enz.) of ernstige aangeboren misvormingen (Hydrocephalus, Encephalocele, enz.).
  6. De deelnemers die een ernstige aangeboren infectie hebben (herpes, toxoplasmose, rubella, syfilis, aids, enz.).
  7. De deelnemers die ernstige sepsis of shock hebben.
  8. De deelnemers die 72 uur voor/na de toediening van dit onderzoeksgeneesmiddel geopereerd zullen worden.
  9. De deelnemers die surfactanttoediening hebben gehad binnen 24 uur voorafgaand aan deze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. De deelnemers met een ernstige intracraniale bloeding ≥ graad 3 of 4.
  11. De deelnemers die op het moment van beoordeling een actieve longbloeding of actief luchtleksyndroom hebben.
  12. De deelnemers die de geschiedenis van andere klinische onderzoeken als deelnemer hebben.
  13. De deelnemers die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie van hUC-MSC's
Prematuur geboren baby's met een hoog risico op BPS krijgen een transplantatie van hUC-MSC's.
Geneesmiddel: Transplantatie van hUC-MSC's
Prematuur geboren baby's met een hoog risico op BPS krijgen een transplantatie van hUC-MSC's via intraveneuze infusie. Dosis A - 1 miljoen cellen per kg; Dosis B - 5 miljoen cellen per kg
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van hUC-MSC's
Ander: Geen transplantatie van hUC-MSC's
Prematuur geboren baby's met een hoog risico op BPS krijgen geen transplantatie van hUC-MSC's
Geneesmiddel: Geen transplantatie van hUC-MSC's
Prematuur geboren baby's met een hoog risico op BPS krijgen geen transplantatie van hUC-MSC's
Andere namen:
  • Geen intraveneuze infusie van hUC-MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan infusie na behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Om de veiligheid van hUC-MSC's voor BPS te evalueren.
24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening
Om de veiligheid van mesenchymale stamcellen afkomstig van de menselijke navelstreng voor BPD te evalueren.
3 dagen na toediening
Veranderingen van zuurstofverzadiging bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening
Om de veiligheid van mesenchymale stamcellen afkomstig van de menselijke navelstreng voor BPD te evalueren.
3 dagen na toediening
De incidentie en ernst van BPS gedefinieerd door de workshop van de National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD).
Tijdsspanne: bij de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
Om de werkzaamheid van hUC-MSC's te evalueren om te voorkomen dat te vroeg geboren baby's met een hoog risico op BPS BPD ontwikkelen
bij de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken
Veranderingen van CT-thorax met hoge resolutie bij deelnemers
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na toediening
Om de veiligheid en werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor BPD te evalueren. mesenchymale stamcellen voor BPD.
binnen 2 jaar na toediening
Veranderingen van temperatuur bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening
Om de veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng voor BPD te evalueren. Mesenchymale stamcellen voor BPD.
3 dagen na toediening
Veranderingen van bloeddruk bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening
Om de veiligheid van mesenchymale stamcellen afkomstig van de menselijke navelstreng voor BPD te evalueren. De bloeddruk wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
3 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XiaYQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie van hUC-MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren