人类间充质干细胞用于支气管肺发育不良高危婴儿
2019年3月5日 更新者:Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
静脉注射人脐带间充质干细胞治疗早产儿支气管肺病高危人群
本研究是一项开放标签、单中心、剂量递增研究,旨在评估人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗支气管肺发育不良(BPD)高危早产儿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
BPD 是一种慢性肺部疾病,发生在接受长期氧肺和呼吸机治疗的早产儿身上。 它仍然是极度早产的主要并发症,目前缺乏有效的治疗方法。出生后一年的死亡率仍然很高,生活质量不容乐观。
hUC-MSCs由于免疫原性低、获取方便等优点被广泛应用于临床。 许多动物研究表明,hUC-MSCs对多种肺部疾病动物模型具有治疗作用。此外,MSCs应用于各种系统疾病的临床试验也有大量,其安全性得到验证。因此,主要目的本研究的目的是评估 hUC-MSCs 在 BPD 高风险参与者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yunqiu Xia
- 电话号码:13637719980
- 邮箱:sunny_199001@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Lin Zou
- 电话号码:18623121280
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
接触:
- Yunqiu Xia
- 电话号码:13637719980
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生后 3 至 14 天的婴儿(包括出生后 5 至 14 天的治疗)
- 胎龄在 23 至 28 周之间(23 周≤胎龄 (GA) < 28 周)
- 出生体重介于 500 克和 1000 克之间,包括在内
- 出生后 5-14 天内插管并接受机械通气,筛选时吸入氧浓度 (FiO2) 为 0.25 或更高
- 由法定代表人或父母签署的书面同意书。
排除标准:
- 尽管参与者需要机械通气或吸氧,但肺部成像没有呼吸困难或 BPD 相关变化的迹象,例如中枢性呼吸暂停或膈肌麻痹。
- 患有复杂先天性心脏病的参与者。
- 评估时患有严重肺动脉高压(心脏超声证实)的参与者。
- 患有严重呼吸道畸形的参与者:皮尔-罗宾综合征、气管支气管软化症、血管环综合征、先天性气管狭窄、气管食管瘘、肺气肿、肺隔离症、先天性肺发育不良、先天性肺囊肿、先天性痉挛等。
- 有严重染色体异常(爱德华氏综合症、帕陶氏综合症、唐氏综合症等)或严重先天性畸形(脑积水、脑膨出等)的参与者。
- 患有严重先天性感染(疱疹、弓形体、风疹、梅毒、艾滋病等)的参与者。
- 患有严重败血症或休克的参与者。
- 将在本研究给药前后 72 小时进行手术的参与者。
- 在本研究药物给药前 24 小时内接受过表面活性剂给药的参与者。
- 严重颅内出血≥3级或4级的参与者。
- 评估时患有活动性肺出血或活动性漏气综合征的参与者。
- 作为参与者有其他临床研究史的参与者。
- 被调查者认为不合适的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HUC-MSCs 的移植
BPD 高危早产儿将接受 hUC-MSC 移植。
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BPD 高危早产儿将通过静脉输注接受 hUC-MSCs 移植。
剂量 A - 每公斤 100 万个细胞;剂量 B - 每公斤 500 万个细胞
其他名称:
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其他:无 hUC-MSCs 移植
BPD 高危早产儿将不会接受 hUC-MSC 移植
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BPD 高危早产儿将不会接受 hUC-MSC 移植
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后出现输液相关不良反应的参与者人数
大体时间:给药后24小时
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评估 hUC-MSCs 治疗 BPD 的安全性。
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给药后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者呼吸频率的变化
大体时间:给药后3天
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评估人脐带间充质干细胞治疗 BPD 的安全性。
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给药后3天
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参与者血氧饱和度的变化
大体时间:给药后3天
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评估人脐带间充质干细胞治疗 BPD 的安全性。
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给药后3天
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BPD 的发病率和严重程度由美国国立儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 研讨会定义。
大体时间:校正胎龄 36 周
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评估 hUC-MSCs 预防 BPD 高危早产儿发展为 BPD 的功效
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校正胎龄 36 周
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参与者高分辨率胸部CT变化
大体时间:给药后2年内
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评估人脐带间充质干细胞治疗BPD的安全性和有效性mesenchymal stem cells for BPD。
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给药后2年内
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参与者的体温变化
大体时间:给药后3天
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评估人脐带间充质干细胞治疗 BPD 的安全性。间充质干细胞治疗 BPD。
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给药后3天
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参与者的血压变化
大体时间:给药后3天
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评估人脐带间充质干细胞治疗 BPD 的安全性。
血压是用电子血压计测量的。
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给药后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Zhou Fu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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HUC-MSCs 的移植的临床试验
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China完全的
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital主动,不招人
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Chinese Academy of SciencesThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University未知
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School未知
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Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完全的