Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller for spedbarn med høy risiko for bronkopulmonal dysplasi

5. mars 2019 oppdatert av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenøse humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for premature spedbarn – ikke høy risiko for bronkopulmonal

Denne studien er en åpen, enkeltsenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av humane navlestreng-avledede mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) hos premature spedbarn med høy risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BPD er en kronisk lungesykdom som forekommer hos premature spedbarn som får langvarig oksygen-lunge- og respiratorbehandling. Det er fortsatt en hovedkomplikasjon ved ekstrem prematuritet og mangler for tiden effektiv behandling. Dødeligheten ett år etter fødselen er fortsatt høy og livskvaliteten er ikke optimistisk.

hUC-MSCs er mye brukt i klinikken på grunn av deres lave immunogenisitet og praktiske å få. Mange dyrestudier hadde vist at hUC-MSC-er hadde terapeutiske effekter på en rekke dyremodeller for lungesykdom. Videre er det et stort antall kliniske studier av MSC-er brukt på forskjellige systemsykdommer, og sikkerheten ble verifisert. Så, hovedformålet av denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSCs hos deltakere med høy risiko for BPD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lin Zou
  • Telefonnummer: 18623121280

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et spedbarn hvis postnatale alder er 3 til 14 dager inkludert (for behandling mellom 5 og 14 dager etter fødselen)
  2. Gestasjonsalder er mellom 23 og 28 uker (23 uker ≤ svangerskapsalder (GA) < 28 uker)
  3. Fødselsvekten er mellom 500g og 1000g inkludert
  4. Å bli intubert og motta mekanisk ventilasjon innen 5-14 dager etter fødselen, med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,25 eller mer ved screening
  5. Skriftlig samtykkeskjema signert av en juridisk representant eller en forelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selv om mekanisk ventilasjon eller oksygen er nødvendig hos deltakerne, er det ingen tegn til dyspné eller BPD-relaterte endringer i lungeavbildning, som sentral apné eller diafragmalammelse.
  2. Deltakerne som har kompleks medfødt hjertesykdom.
  3. Deltakerne som har alvorlig pulmonal hypertensjon (hjerteultralyd bekreftet) ved vurderingstidspunktet.
  4. Deltakerne som har alvorlige luftveismisdannelser: pierre-robin syndrom, trakeobronchomalacia, vaskulær ringsyndrom, medfødt trakeal stenose, trakeo-øsofageal fistel, lungeemfysem, lungesekvestrasjon, medfødt pulmonal spasplasi, medfødt pulmonal dysplasi, medfødt pulmonal lunge, etc.
  5. Deltakerne som har alvorlige kromosomavvik: Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc.) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
  6. Deltakerne som har alvorlig medfødt infeksjon (herpes, toksoplasmose, røde hunder, syfilis, AIDS, etc).
  7. Deltakerne som har alvorlig sepsis eller sjokk.
  8. Deltakerne som skal opereres 72 timer før/etter denne studien medikamentadministrasjon.
  9. Deltakerne som har administrert surfaktant innen 24 timer før denne studien medikamentadministrasjon.
  10. Deltakerne som har alvorlig intrakraniell blødning ≥ grad 3 eller 4.
  11. Deltakerne som har aktiv lungeblødning eller aktivt luftlekkasjesyndrom på vurderingstidspunktet.
  12. Deltakerne som har historikk fra andre kliniske studier som deltaker.
  13. Deltakerne som anses som upassende av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av hUC-MSCs
Premature spedbarn med høy risiko for BPD vil få transplantasjon av hUC-MSCs.
Legemiddel: Transplantasjon av hUC-MSCs
Premature spedbarn med høy risiko for BPD vil få transplantasjon av hUC-MSCs gjennom intravenøs infusjon. Dose A - 1 million celler per kg; Dose B - 5 millioner celler per kg
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av hUC-MSCs
Annen: Ingen transplantasjon av hUC-MSCs
Premature spedbarn med høy risiko for BPD vil ikke motta transplantasjon av hUC-MSCs
Legemiddel: Ingen transplantasjon av hUC-MSCs
Premature spedbarn med høy risiko for BPD vil ikke motta transplantasjon av hUC-MSCs
Andre navn:
  • Ingen intravenøs infusjon av hUC-MSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til infusjon etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter administrering
For å evaluere sikkerheten til hUC-MSCs for BPD.
24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respirasjonsfrekvens hos deltakere
Tidsramme: 3 dager etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
3 dager etter administrering
Endringer av oksygenmetning hos deltakere
Tidsramme: 3 dager etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
3 dager etter administrering
Forekomsten og alvorlighetsgraden av BPD definert av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
Tidsramme: ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker
For å evaluere effekten av hUC-MSCs for å forhindre at premature spedbarn med høy risiko for BPD utvikler BPD
ved korrigert svangerskapsalder på 36 uker
Endringer av høyoppløselig bryst-CT hos deltakere
Tidsramme: innen 2 år etter administrering
For å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPDmesenchymale stamceller for BPD.
innen 2 år etter administrering
Temperaturendringer hos deltakerne
Tidsramme: 3 dager etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.mesenchymale stamceller for BPD.
3 dager etter administrering
Blodtrykksendringer hos deltakerne
Tidsramme: 3 dager etter administrering
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD. Blodtrykket måles med elektronisk sfygmomanometer.
3 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XiaYQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Transplantasjon av hUC-MSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere