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기관지폐 형성이상 고위험 영유아를 위한 인간 중간엽 줄기세포

2019년 3월 5일 업데이트: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

기관지폐질환 고위험 미숙아를 위한 인간 탯줄유래 간엽줄기세포 정맥주사

이 연구는 BPD(Bronchopulmonary Dysplasia) 고위험 미숙아에서 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPD는 산소 폐 및 인공 호흡기 치료를 장기간받는 미숙아에서 발생하는 만성 폐 질환입니다. 극심한 미숙아의 주요 합병증으로 남아 있으며 현재 효율적인 치료가 부족합니다. 출생 후 1년의 사망률은 여전히 ​​높고 삶의 질은 낙관적이지 않습니다.

hUC-MSC는 면역원성이 낮고 입수가 간편하여 임상에서 널리 사용되고 있다. 많은 동물 연구에서 hUC-MSC가 다양한 폐 질환 동물 모델에 치료 효과가 있음을 보여주었습니다. 또한 MSC를 다양한 전신 질환에 적용한 다수의 임상 시험이 있어 안전성이 검증되었습니다. 이 연구의 목적은 BPD 위험이 높은 참가자를 대상으로 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Yunqiu Xia
          • 전화번호: 13637719980

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 3일 이상 14일 이하인 영유아
  2. 재태 연령은 23주에서 28주 사이입니다(23주 ≤ 재태 연령(GA) < 28주)
  3. 출생 시 체중이 500g 이상 1000g 미만인 경우
  4. 출생 후 5~14일 이내에 삽관을 받고 기계 환기를 받는 경우 선별 검사에서 흡기 산소 분율(FiO2)이 0.25 이상인 경우
  5. 법정대리인 또는 부모의 서명이 있는 동의서입니다.

제외 기준:

  1. 참가자에게 기계적 환기 또는 산소가 필요하지만 중추성 무호흡 또는 횡격막 마비와 같은 폐 영상에서 호흡곤란 또는 BPD 관련 변화의 징후는 없습니다.
  2. 복합 선천성 심장병이 있는 참가자.
  3. 평가 당시 중증 폐고혈압(심장초음파 확인)이 있는 참가자.
  4. 중증 기도 기형이 있는 참가자: 피에르로빈 증후군, 기관기관지 연화증, 혈관 고리 증후군, 선천성 기관 협착증, 기관 식도루, 폐 폐기종, 폐 격리, 선천성 폐 이형성증, 선천성 폐 낭종, 선천성 경련 등
  5. 심각한 염색체 이상(에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등) 또는 심각한 선천성 기형(수두증, 뇌류 등)이 있는 참가자.
  6. 심한 선천성 감염(헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, AIDS 등)을 가진 참가자.
  7. 심각한 패혈증 또는 쇼크가 있는 참가자.
  8. 본 연구 약물 투여 전후 72시간에 수술을 받을 예정인 참가자.
  9. 본 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 계면활성제 투여를 받은 참가자.
  10. 중증 두개내 출혈 ≥ 3등급 또는 4등급이 있는 참가자.
  11. 평가 당시 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기 누출 증후군이 있는 참가자.
  12. 참가자로서 다른 임상 연구의 이력이 있는 참가자.
  13. 조사관이 부적절하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HUC-MSC의 이식
BPD 위험이 높은 미숙아는 hUC-MSC 이식을 받게 됩니다.
의약품: HUC-MSC의 이식
BPD 위험이 높은 미숙아는 정맥 주입을 통해 hUC-MSC 이식을 받게 됩니다. 용량 A - kg당 100만 세포; 용량 B - kg당 500만 세포
다른 이름들:
  • HUC-MSC의 정맥 주입
다른: HUC-MSC 이식 없음
BPD 위험이 높은 미숙아는 hUC-MSC 이식을 받지 않습니다.
의약품: HUC-MSC 이식 없음
BPD 위험이 높은 미숙아는 hUC-MSC 이식을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • HUC-MSC의 정맥 주입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 주입과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
BPD에 대한 hUC-MSC의 안전성을 평가합니다.
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 호흡수 변화
기간: 투여 후 3일
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
투여 후 3일
참가자의 산소 포화도 변화
기간: 투여 후 3일
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
투여 후 3일
NICHD(National Institutes of Child Health and Human Development) 워크숍에서 정의한 BPD의 발생률 및 심각도.
기간: 수정 임신 36주에
BPD 위험이 높은 미숙아의 BPD 발병을 예방하기 위한 hUC-MSC의 효능 평가
수정 임신 36주에
참가자의 고해상도 흉부 CT 변화
기간: 투여 후 2년 이내
BPD에 대한 BPD 중간엽 줄기세포에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능을 평가한다.
투여 후 2년 이내
참가자의 온도 변화
기간: 투여 후 3일
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다. BPD에 대한 중간엽 줄기세포.
투여 후 3일
참가자의 혈압 변화
기간: 투여 후 3일
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다. 혈압은 전자 혈압계로 측정합니다.
투여 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XiaYQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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