リンパ瘤形成に対する腋窩クリアランス前のサンドスタチン®注射の影響の評価 (SANDOSTATINE)
乳癌患者のリンパ瘤形成に対する腋窩クリアランス前のサンドスタチン®注射の影響の評価
リンパ腫は、乳がん患者の腋窩クリアランスの主な術後早期合併症であり、その割合は最大 85% です。
通常の治療は体外ドレナージです。 ただし、この方法では入院期間が長くなります。
その結果、一部の開業医はドレナージを放棄し、外来手術を可能にしました.
この解決策により入院期間を短縮できる場合、リンパ腫の場合は腋窩のくぼみを繰り返し穿刺する必要があります。これらの穿刺は、手術部位の痛み、血腫、または感染の原因となる可能性があります。
今日まで、リンパ腫術後の腋窩クリアランスの発生率を低下させるという点で優れていると証明された方法はありません。
オクトレオチド (Sandostatin®) はペプチドであり、その効果の 1 つは、リンパ節の原因となる炎症を軽減することです。
この研究の目的は、腋窩クリアランス後に血清腫の発生率を 50% 減少させることを目的として、手術前に Sandostatin® を注射することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
乳癌、組織学的に証明された 腋窩クリアランス 待機的腋窩アプローチ 年齢 18 歳以上 OMS < 3 正常な血液学的および肝臓の血液検査 患者の署名入りの書面による同意の取得
除外基準:
乳房切除術による腋窩クリアランス 転移性疾患 試験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害 妊娠中、授乳中の女性 患者は、予定されたすべての治療、訪問、検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができる 重度または制御不能の糖尿病は知られていないオクトレオチドに対する過敏症 ビタミン B12 欠乏症の患者 抗凝固療法 心血管疾患の病歴 治療開始前の 4 週間に他の製品をテスト中 患者は有効な健康保険に加入している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:サンドスタチン
サンドスタチンの注射
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手術3日前にサンドスタチン30mgを筋肉内注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sandostatin®の注射で前治療された乳癌手術(乳房切除術を除く)患者の腋窩クリアランス後、リンパ瘤の発生率が50%減少(30%から15%の進行)。
時間枠:6ヵ月
|
少なくとも 1 回の避難穿刺を必要とするリンパ瘤の発生頻度。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺量の評価
時間枠:6ヵ月
|
実行された穿刺の量によって決定されます
|
6ヵ月
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この治療の費用の評価
時間枠:6ヵ月
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健康保険から回収されたデータにより決定
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:EMMANUELLE MARTIN, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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