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リンパ瘤形成に対する腋窩クリアランス前のサンドスタチン®注射の影響の評価 (SANDOSTATINE)

2022年7月26日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

乳癌患者のリンパ瘤形成に対する腋窩クリアランス前のサンドスタチン®注射の影響の評価

リンパ腫は、乳がん患者の腋窩クリアランスの主な術後早期合併症であり、その割合は最大 85% です。

通常の治療は体外ドレナージです。 ただし、この方法では入院期間が長くなります。

その結果、一部の開業医はドレナージを放棄し、外来手術を可能にしました.

この解決策により入院期間を短縮できる場合、リンパ腫の場合は腋窩のくぼみを繰り返し穿刺する必要があります。これらの穿刺は、手術部位の痛み、血腫、または感染の原因となる可能性があります。

今日まで、リンパ腫術後の腋窩クリアランスの発生率を低下させるという点で優れていると証明された方法はありません。

オクトレオチド (Sandostatin®) はペプチドであり、その効果の 1 つは、リンパ節の原因となる炎症を軽減することです。

この研究の目的は、腋窩クリアランス後に血清腫の発生率を 50% 減少させることを目的として、手術前に Sandostatin® を注射することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

乳癌、組織学的に証明された 腋窩クリアランス 待機的腋窩アプローチ 年齢 18 歳以上 OMS < 3 正常な血液学的および肝臓の血液検査 患者の署名入りの書面による同意の取得

除外基準:

乳房切除術による腋窩クリアランス 転移性疾患 試験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害 妊娠中、授乳中の女性 患者は、予定されたすべての治療、訪問、検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができる 重度または制御不能の糖尿病は知られていないオクトレオチドに対する過敏症 ビタミン B12 欠乏症の患者 抗凝固療法 心血管疾患の病歴 治療開始前の 4 週間に他の製品をテスト中 患者は有効な健康保険に加入している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サンドスタチン
サンドスタチンの注射
手術3日前にサンドスタチン30mgを筋肉内注射
他の名前:
  • オクトレオチド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sandostatin®の注射で前治療された乳癌手術(乳房切除術を除く)患者の腋窩クリアランス後、リンパ瘤の発生率が50%減少(30%から15%の進行)。
時間枠:6ヵ月
少なくとも 1 回の避難穿刺を必要とするリンパ瘤の発生頻度。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺量の評価
時間枠:6ヵ月
実行された穿刺の量によって決定されます
6ヵ月
この治療の費用の評価
時間枠:6ヵ月
健康保険から回収されたデータにより決定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:EMMANUELLE MARTIN, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月6日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

サンドスタチンの注射の臨床試験

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