Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av Sandostatin®-injeksjon før aksillær clearance på lymfocyttdannelse (SANDOSTATINE)

26. juli 2022 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering av virkningen av Sandostatin®-injeksjon før aksillær clearance på lymfocyttdannelse hos pasienter med brystkreft

Lymfocelet er den viktigste tidlige postoperative komplikasjonen av aksillær clearance for brystkreftpasienter med rater på opptil 85 %.

Vanlig behandling består av utvendig drenering. Denne metoden øker imidlertid varigheten av sykehusinnleggelsen.

Som et resultat har noen utøvere forlatt drenering, noe som muliggjør ambulerende kirurgi.

Hvis denne løsningen gjør det mulig å redusere varigheten av sykehusinnleggelsene, innebærer det iterative punkteringer av aksillærhulen ved lymfocele Disse punkteringene kan være ansvarlige for smerte, hematom eller infeksjon på operasjonsstedet.

Til dags dato har ingen metode vist seg overlegen når det gjelder å redusere forekomsten av lymfocele postoperativ aksillær clearance.

Octreotid (Sandostatin®) er et peptid, hvor en av effektene er å redusere betennelsen som er ansvarlig for lymfocytter.

Målet med studien er å injisere Sandostatin® før operasjon, med mål om å redusere forekomsten av serom med 50 % etter aksillær clearance

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Brystkreft, histologisk bevist Aksillær clearance Elektiv aksillær tilnærming Alder ≥ 18 år OMS < 3 Normale hematologiske og hepatiske blodprøver Innhenting av signert skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

Aksillær clearance med mastektomi Metastatisk sykdom som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke Graviditet, ammende kvinner Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under hele studiens varighet, inkludert all planlagt behandling, besøk og undersøkelser Ingen alvorlig eller ukontrollert diabetes kjent overfølsomhet overfor oktreotid Pasient med vitamin B12-mangel Antikoagulantbehandling Anamnese med hjerte- og karsykdom Annet produkt som testes i de 4 ukene før behandlingsstart Pasienten har gyldig helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sandostatin
Injeksjon av Sandostatine
Fremgangsmåte: Injeksjon av sandostatin
Intramuskulær injeksjon av sandostatin 30 mg 3 dager før operasjon
Andre navn:
  • Oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En 50 % reduksjon i forekomsten av lymfocele (30 % til 15 % progresjon) etter aksillær clearance hos pasienter operert for brystkreft (unntatt mastektomi) forbehandlet med en injeksjon av Sandostatin®.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av forekomst av en lymfocele som krever minst én evakueringspunktur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av volumet av punkteringene
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes av volumet av de utførte punkteringene
6 måneder
Evaluering av kostnadene ved denne behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes av dataene som er hentet fra helseforsikringen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Studieleder: EMMANUELLE MARTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Injeksjon av sandostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere