修復物における窩洞ライニングの 5 年間の臨床評価
2019年1月9日 更新者：Uzay Koc、Hacettepe University
根表面齲蝕病変の修復に対する窩洞ライニングの 5 年間の臨床評価: 対照ランダム化臨床試験
この二重盲検ランダム化試験の目的は、樹脂修飾グラスアイオノマーライニングの有無にかかわらず、根表面う蝕病変における複合修復物の臨床性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも1対の同等の根面う蝕病変を有し、平均年齢39.6歳（範囲18～65歳、中央値39歳）の39人の患者がこの研究に登録された。
虫歯を除去した後、虫歯の深さ、長さ、幅を測定します。
同じ患者の病変を無作為に 2 つのグループに分け、象牙質表面を樹脂改質グラスアイオノマー ライナー (グラス ライナー II、Willmann & Pein GmbH Dental、Barmstedt、ドイツ) で裏打ちするか、そうでないかのいずれかにしました。
すべての空洞はナノハイブリッド複合樹脂（Clearfil Majesty Esthetic、クラレ、東京、日本）で修復されました。
合計 100 個の修復物 (裏地付き 50 個、裏地なし 50 個) を製造業者の指示に従って配置しました。
修復物は、辺縁適応、解剖学的形態、辺縁染色、解剖学的形態、隣接する歯の構造のう蝕、う蝕について修正ヘイブマン基準を使用して、ベースライン時と埋入後 6、12、24、36、48 か月および 5 年後に評価されます。大静脈表面の縁と感度で。
統計分析は、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確値検定、マン ホイットニー U 検定、およびコクラン Q 検定を使用して、有意水準 5% (P < 0.05) で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯根表面のう蝕病変に対する歯科治療を求めている入院していない健康な患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 複雑な病歴
- 重度または慢性の歯周炎
- 極度の虫歯活動
- 重度の歯ぎしり
- 非常に深いまたは表面的な虫歯病変
- 以前に修復された支台歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グラスライナー
ナノハイブリッドコンポジットレジンの下にグラスアイオノマーライナー素材を使用した歯の修復
|
2つの異なるプロトコルによる根面う蝕の修復
|
|
介入なし：ライナーなし
ナノハイブリッドコンポジットレジンの下にグラスアイオノマーライナー素材を使用しない歯の修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定着率の結果
時間枠：5年
|
1.修復物の少なくとも 90% の保持率アルファ 修復材料の臨床パフォーマンスを決定する主な要素は保持率です。
一定期間後の修復物の生存率を表します。
ADA (米国歯科医師会) のガイドラインによると、臨床的に許容できるとみなされるためには、修復材料は 18 か月後に少なくとも 90% のアルファ保持率を示す必要があります。
保持力は、アルファ (保持的修復) またはチャーリー (失敗した修復) として評価されます。
臨床評価は、修復物が適切に配置されているか、または落ちているかどうかを調べるために実行されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEK 11/54-8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯;病変の臨床試験
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center完了冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。イスラエル
グラスライナーの臨床試験
-
Al-Azhar Universityまだ募集していません