Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté klinické hodnocení výstelky kavity na výplni

9. ledna 2019 aktualizováno: Uzay Koc, Hacettepe University

5leté klinické hodnocení výstelky kavity při obnově lézí kazu na povrchu kořene: kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované studie je porovnat klinický výkon kompozitních výplní u kariézních lézí na povrchu kořene s nebo bez pryskyřicí modifikované skloionomerní výstelky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 39 pacientů s alespoň jedním párem ekvivalentních lézí kořenového kazu a průměrným věkem 39,6 let (rozmezí 18-65 let; medián 39 let). Po odstranění kazu byla změřena hloubka, délka a šířka kavity. Léze u stejného pacienta byly náhodně rozděleny do dvou skupin a povrchy dentinu byly buď vyloženy pryskyřicí modifikovanou skloionomerní vložkou (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Německo), nebo ne. Všechny dutiny byly obnoveny pomocí nanohybridní kompozitní pryskyřice (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokio, Japonsko). Podle pokynů výrobce bylo umístěno celkem 100 výplní (50 s výstelkou, 50 bez výstelky). Výplně budou hodnoceny na začátku a po 6, 12, 24, 36, 48 měsících a 5 letech po umístění pomocí modifikovaných Havemanových kritérií pro adaptaci na okraj, anatomickou formu, marginální barvení, anatomickou formu, kaz v sousední struktuře zubu, kaz na okraji cavopovrchu a citlivosti. Statistická analýza bude provedena pomocí testů Chi- Square, Fisher's Exact, Mann Whitney-U a Cochran Q na hladině významnosti 5 % (P < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehospitalizovaní zdraví pacienti, kteří hledali zubní ošetření pro kazy na povrchu kořene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli mladší 18 let
  • Složitá anamnéza
  • Závažná nebo chronická parodontitida
  • Extrémní kariézní činnost
  • Těžký bruxismus
  • Velmi hluboké nebo povrchové kazivé léze
  • Dříve restaurované a opěrné zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleněná vložka
Náhrada zubu se skloionomerním krycím materiálem pod nanohybridní kompozitní pryskyřicí
Přístroj: Skleněná vložka
obnovení kořenového kazu podle dvou různých protokolů
Žádný zásah: Žádná vložka
Náhrada zubu bez skloionomerního krycího materiálu pod nanohybridní kompozitní pryskyřicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retenční výsledek
Časové okno: 5 let
1. Retence Alpha pro alespoň 90 % výplní Primárním faktorem pro stanovení klinické výkonnosti výplňového materiálu je míra retence. Představuje míru přežití výplní po určité době. Podle pokynů ADA (American Dental Association) by výplňový materiál měl po 18 měsících vykazovat alespoň 90% míru retence alfa, aby byl považován za klinicky přijatelný. Retence se hodnotí jako alfa (retenční výplň) nebo charlie (neúspěšná výplň). Provádí se klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda je výplň na místě nebo zda spadla.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEK 11/54-8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zuby; Léze

Klinické studie na Skleněná vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit