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Avaliação clínica de 5 anos do revestimento da cavidade na restauração

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Uzay Koc, Hacettepe University

Avaliação clínica de 5 anos de revestimento de cavidade na restauração de lesões de cárie na superfície radicular: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é comparar o desempenho clínico de restaurações de resina composta em lesões cariosas na superfície radicular com ou sem revestimento de ionômero de vidro modificado por resina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e nove pacientes com pelo menos um par de lesões equivalentes de cárie radicular e idade média de 39,6 anos (variando de 18 a 65 anos; mediana de 39 anos) foram incluídos neste estudo. Após a remoção da cárie, a profundidade, comprimento e largura da cavidade foram medidos. As lesões no mesmo paciente foram divididas aleatoriamente em dois grupos, e as superfícies dentinárias foram revestidas com revestimento de ionômero de vidro modificado por resina (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Alemanha) ou não. Todas as cavidades foram restauradas com resina composta nanohíbrida (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tóquio, Japão). Um total de 100 restaurações (50 revestidas, 50 não revestidas) foram colocadas de acordo com as instruções do fabricante. As restaurações serão avaliadas no início e aos 6, 12, 24, 36, 48 meses e 5 anos após a colocação usando os Critérios de Haveman modificados para adaptação marginal, forma anatômica, coloração marginal, forma anatômica, cárie na estrutura dentária adjacente, cárie na margem cavosuperficial e sensibilidade. A análise estatística será realizada por meio dos testes Qui-quadrado, Exato de Fisher, Mann Whitney-U e Cochran Q, com nível de significância de 5% (P < 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​não hospitalizados que procuravam tratamento odontológico para lesões de cárie na superfície radicular

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Histórico médico complexo
  • Periodontite severa ou crônica
  • Atividade cariosa extrema
  • bruxismo pesado
  • Lesões cariosas muito profundas ou superficiais
  • Dentes previamente restaurados e pilares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Forro de vidro
Restauração dentária com material de revestimento de ionômero de vidro sob resina composta nanohíbrida
Dispositivo: Forro de vidro
restauração de cárie radicular de acordo com dois protocolos diferentes
Sem intervenção: Sem forro
Restauração dentária sem um material de revestimento de ionômero de vidro sob uma resina composta nanohíbrida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Retenção
Prazo: 5 anos
1.Alfa de retenção para pelo menos 90% das restaurações O principal fator para determinar o desempenho clínico de um material restaurador é a taxa de retenção. Representa as taxas de sobrevivência das restaurações após um período de tempo. De acordo com as diretrizes da ADA (American Dental Association), um material restaurador deve apresentar pelo menos 90% de taxa de retenção alfa após 18 meses para ser considerado clinicamente aceitável. A retenção é avaliada como alfa (restauração retentiva) ou charlie (restauração com falha). A avaliação clínica é realizada para examinar se a restauração está no lugar ou caiu.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEK 11/54-8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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