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Valutazione clinica a 5 anni del rivestimento della cavità sul restauro

9 gennaio 2019 aggiornato da: Uzay Koc, Hacettepe University

Valutazione clinica a 5 anni del rivestimento della cavità sul restauro delle lesioni cariose della superficie radicolare: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di confrontare le prestazioni cliniche di un restauro in composito nelle lesioni cariose della superficie radicolare con o senza rivestimento vetroionomerico modificato con resina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati trentanove pazienti con almeno un paio di lesioni cariose radicolari equivalenti e un'età media di 39,6 anni (range 18-65 anni; mediana 39 anni). Dopo la rimozione della carie, sono state misurate la profondità, la lunghezza e la larghezza della cavità. Le lesioni nello stesso paziente sono state divise casualmente in due gruppi e le superfici della dentina sono state rivestite o meno con un rivestimento in vetroionomerico modificato con resina (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Germania). Tutte le cavità sono state restaurate con resina composita nanoibrida (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokyo, Giappone). Un totale di 100 restauri (50 rivestiti, 50 non rivestiti) sono stati posizionati secondo le istruzioni del produttore. I restauri saranno valutati al basale e a 6, 12, 24, 36, 48 mesi e 5 anni dopo il posizionamento utilizzando i criteri Haveman modificati per adattamento marginale, forma anatomica, colorazione marginale, forma anatomica, carie nella struttura del dente adiacente, carie al margine cavosurface e sensibilità. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando i test Chi-quadro, Fisher's Exact, Mann Whitney-U e Cochran Q a un livello di significatività del 5% (P < 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani non ospedalizzati che cercavano un trattamento odontoiatrico per lesioni cariose sulla superficie radicolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Storia medica complessa
  • Parodontite grave o cronica
  • Attività cariata estrema
  • Bruxismo pesante
  • Lesioni cariose molto profonde o superficiali
  • Denti precedentemente restaurati e pilastro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fodera in vetro
Restauro del dente con un materiale di rivestimento vetroionomerico sotto una resina composita nanoibrida
Dispositivo: Fodera in vetro
ripristino della carie radicolare secondo due diversi protocolli
Nessun intervento: Nessun rivestimento
Restauro del dente senza materiale di rivestimento vetroionomerico sotto una resina composita nanoibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di ritenzione
Lasso di tempo: 5 anni
1.Retention Alpha per almeno il 90% dei restauri Il fattore principale per determinare le prestazioni cliniche di un materiale da restauro è il tasso di ritenzione. Rappresenta i tassi di sopravvivenza dei restauri dopo un periodo di tempo. Secondo le linee guida dell'ADA (American Dental Association), un materiale da restauro dovrebbe mostrare almeno il 90% di ritenzione alfa dopo 18 mesi per essere considerato clinicamente accettabile. La ritenzione viene valutata come alfa (restauro ritentivo) o charlie (restauro non riuscito). Viene eseguita una valutazione clinica per esaminare se il restauro è a posto o è caduto.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEK 11/54-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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    Israele

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