Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-årig klinisk utvärdering av hålrumsfoder på restaureringen

9 januari 2019 uppdaterad av: Uzay Koc, Hacettepe University

5-årig klinisk utvärdering av hålrumsfoder vid restaurering av kariesskador på rotytan: en kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade studie är att jämföra den kliniska prestandan för en kompositrestaurering i karieslesioner på rotytan med eller utan hartsmodifierad glasjonomerbeklädnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

39 patienter med minst ett par ekvivalenta rotkarieslesioner och en medelålder på 39,6 år (intervall 18-65 år; median 39 år) inkluderades i denna studie. Efter kariesborttagning mättes djupet, längden och bredden av kaviteten. Lesioner hos samma patient delades slumpmässigt upp i två grupper och dentinytorna var antingen fodrade med hartsmodifierad glasjonomer-liner (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Tyskland) eller inte. Alla kaviteter återställdes med nanohybridkompositharts (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokyo, Japan). Totalt 100 restaureringar (50 fodrade, 50 ofodrade) placerades enligt tillverkarens instruktioner. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen och 6, 12, 24, 36, 48 månader och 5 år efter placering med hjälp av de modifierade Haveman-kriterierna för marginalanpassning, anatomisk form, marginalfärgning, anatomisk form, karies i intilliggande tandstruktur, karies vid kavoytans marginal och känslighet. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Chi-Square, Fisher's Exact, Mann Whitney-U och Cochran Q-test vid en signifikansnivå på 5 % (P < 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-sjukhusvårdade, friska patienter som sökte tandvård för kariesskador på rotytan

Exklusions kriterier:

  • Patienter som var under 18 år
  • Komplex medicinsk historia
  • Svår eller kronisk parodontit
  • Extrem karies aktivitet
  • Kraftig bruxism
  • Mycket djupa eller ytliga kariösa lesioner
  • Tidigare restaurerade och distanständer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liner av glas
Tandrestaurering med ett glasjonomer-fodermaterial under ett nanohybridkompositharts
Enhet: Liner av glas
restaurering av rotkaries enligt två olika protokoll
Inget ingripande: Ingen liner
Tandrestaurering utan ett glasjonomer-fodermaterial under en nanohybridkompositharts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsresultat
Tidsram: 5 år
1. Retention Alpha för minst 90 % av restaureringarna. Den primära faktorn för att bestämma den kliniska prestandan för ett reparativt material är retentionsgraden. Den representerar överlevnadsgraden för restaureringarna efter en tidsperiod. Enligt ADAs (American Dental Association) riktlinjer bör ett reparativt material uppvisa minst 90 % alfaretention efter 18 månader för att anses vara kliniskt acceptabelt. Retentionen bedöms som alfa (retentionsrestaurering) eller charlie (misslyckad restaurering). Klinisk utvärdering görs för att undersöka om restaureringen är på plats eller har fallit.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEK 11/54-8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tänder; Lesion

Kliniska prövningar på Liner av glas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera