Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnia ocena kliniczna wypełnienia ubytku w wypełnieniu

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Uzay Koc, Hacettepe University

5-letnia ocena kliniczna wyściełania ubytków w odbudowie zmian próchnicowych na powierzchni korzenia: kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wypełnień kompozytowych w ubytkach próchnicowych na powierzchni korzenia z lub bez wypełnienia glasjonomerowego modyfikowanego żywicą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 39 pacjentów z co najmniej jedną parą równorzędnych zmian próchniczych korzeni i średnim wieku 39,6 lat (przedział 18-65 lat; mediana 39 lat). Po usunięciu próchnicy dokonano pomiaru głębokości, długości i szerokości ubytku. Zmiany chorobowe u tego samego pacjenta losowo podzielono na dwie grupy, a powierzchnie zębiny albo wyścielono modyfikowaną żywicą glasjonomerową wyściółką (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Niemcy), albo nie. Wszystkie ubytki zostały odbudowane za pomocą nanohybrydowej żywicy kompozytowej (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokio, Japonia). W sumie 100 wypełnień (50 z podszewką, 50 bez podszewki) umieszczono zgodnie z instrukcjami producenta. Wypełnienia zostaną ocenione na początku oraz po 6, 12, 24, 36, 48 miesiącach i 5 latach po założeniu, stosując zmodyfikowane kryteria Havemana dotyczące adaptacji brzeżnej, kształtu anatomicznego, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego, próchnicy w sąsiednich strukturach zęba, próchnicy na marginesie cavosurface i czułości. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testów Chi-Square, Fisher's Exact, Mann-Whitney-U oraz Cochran Q na poziomie istotności 5% (P < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niehospitalizowani, zdrowi pacjenci, którzy szukali leczenia stomatologicznego zmian próchnicowych na powierzchni korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Złożona historia medyczna
  • Ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Ekstremalna aktywność próchnicza
  • Ciężki bruksizm
  • Bardzo głębokie lub powierzchowne zmiany próchnicowe
  • Wcześniej odbudowane i filarowe zęby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szklana wyściółka
Odbudowa zęba materiałem liner glass-jonomerowym pod nanohybrydową żywicą kompozytową
Urządzenie: Szklana wyściółka
odbudowa próchnicy korzenia według dwóch różnych protokołów
Brak interwencji: Brak wkładki
Odbudowa zęba bez glasjonomerowego materiału liniowego pod nanohybrydową żywicą kompozytową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik retencji
Ramy czasowe: 5 lat
1. Retencja alfa dla co najmniej 90% uzupełnień Podstawowym czynnikiem decydującym o skuteczności klinicznej materiału do wypełnień jest wskaźnik retencji. Reprezentuje wskaźniki przeżycia uzupełnień po pewnym czasie. Zgodnie z wytycznymi ADA (American Dental Association), materiał do wypełnień powinien wykazywać co najmniej 90% współczynnik retencji alfa po 18 miesiącach, aby można go było uznać za klinicznie akceptowalny. Retencja jest oceniana jako alfa (odbudowa retencyjna) lub charlie (odbudowa nieudana). Ocena kliniczna jest przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy uzupełnienie jest na miejscu, czy też spadło.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEK 11/54-8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zęby; Zmiana patologiczna

Badania kliniczne na Szklana wyściółka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj