Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-jarige klinische evaluatie van holtevoering op de restauratie

9 januari 2019 bijgewerkt door: Uzay Koc, Hacettepe University

5-jarige klinische evaluatie van holtevoering bij het herstel van cariëslaesies aan het worteloppervlak: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het vergelijken van de klinische prestaties van composietrestauraties in carieuze laesies aan het worteloppervlak met of zonder met hars gemodificeerde glasionomeerbekleding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenendertig patiënten met ten minste één paar equivalente wortelcariëslaesies en een gemiddelde leeftijd van 39,6 jaar (spreiding 18-65 jaar; mediaan 39 jaar) namen deel aan deze studie. Na cariësverwijdering werden de diepte, lengte en breedte van de holte gemeten. Laesies bij dezelfde patiënt werden willekeurig in twee groepen verdeeld en de dentine-oppervlakken waren al dan niet bekleed met met hars gemodificeerde glasionomeervoering (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Duitsland). Alle holtes werden hersteld met nanohybride composiethars (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokyo, Japan). In totaal werden 100 restauraties (50 gelijnd, 50 ongevoerd) geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. De restauraties worden beoordeeld bij baseline en op 6, 12, 24, 36, 48 maanden en 5 jaar na plaatsing met behulp van de gewijzigde Haveman-criteria voor marginale aanpassing, anatomische vorm, marginale kleuring, anatomische vorm, cariës in aangrenzende tandstructuur, cariës aan de cavosurface-marge en gevoeligheid. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Chi-Square-, Fisher's Exact-, Mann Whitney-U- en Cochran Q-testen met een significantieniveau van 5% (P < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gehospitaliseerde, gezonde patiënten die een tandheelkundige behandeling zochten voor cariëslaesies op het worteloppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die jonger waren dan 18 jaar
  • Complexe medische geschiedenis
  • Ernstige of chronische parodontitis
  • Extreme carieuze activiteit
  • Zwaar bruxisme
  • Zeer diepe of oppervlakkige carieuze laesies
  • Eerder gerestaureerde en abutment tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glazen voering
Tandrestauratie met een glasionomeer voeringmateriaal onder een nanohybride composiethars
Apparaat: Glazen voering
herstel van wortelcariës volgens twee verschillende protocollen
Geen tussenkomst: Geen voering
Tandrestauratie zonder glasionomeer voeringmateriaal onder een nanohybride composiethars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
1.Retentie Alpha voor ten minste 90% van de restauraties De belangrijkste factor voor het bepalen van de klinische prestatie van een restauratiemateriaal is de retentiegraad. Het vertegenwoordigt de overlevingskansen van de restauraties na een bepaalde tijd. Volgens de richtlijnen van de ADA (American Dental Association) moet een restauratief materiaal na 18 maanden ten minste 90% alfa-retentie vertonen om als klinisch aanvaardbaar te worden beschouwd. De retentie wordt beoordeeld als alpha (remantieve restauratie) of charlie (mislukte restauratie). Klinische evaluatie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de restauratie op zijn plaats zit of is gevallen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEK 11/54-8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glazen voering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren