腔内衬修复的 5 年临床评价
2019年1月9日 更新者：Uzay Koc、Hacettepe University
腔内衬修复根面龋损的 5 年临床评价：一项随机对照临床试验
这项双盲、随机试验的目的是比较复合修复体在有或没有树脂改性玻璃离聚物衬里的根面龋损中的临床性能。
研究概览
详细说明
39 名至少有一对等效根龋病灶且平均年龄为 39.6 岁（范围 18-65 岁；中位数 39 岁）的患者参加了这项研究。
去除龋齿后，测量洞的深度、长度和宽度。
同一患者的病变随机分为两组，牙本质表面衬有树脂改性玻璃离聚物衬垫（玻璃衬垫 II，Willmann & Pein GmbH Dental，Barmstedt，德国）。
所有蛀牙均使用纳米混合复合树脂（Clearfil Majesty Esthetic，Kuraray，Tokyo，Japan）修复。
根据制造商的说明放置了总共 100 个修复体（50 个有衬里，50 个没有衬里）。
修复体将在基线和放置后 6、12、24、36、48 个月和 5 年时使用修改后的 Haveman 标准评估边缘适应、解剖形态、边缘染色、解剖形态、相邻牙齿结构中的龋齿、龋齿在 cavosurface 边缘和灵敏度。
统计分析将使用 Chi-Square、Fisher's Exact、Mann Whitney-U 和 Cochran Q 检验进行，显着性水平为 5% (P < 0.05)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因牙根表面龋损寻求牙科治疗的非住院健康患者
排除标准：
- 未满 18 岁的患者
- 复杂的病史
- 严重或慢性牙周炎
- 极度龋齿活动
- 重度磨牙症
- 非常深或浅的龋齿病变
- 以前修复过的基牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玻璃衬里
在纳米复合树脂下使用玻璃离聚物衬垫材料进行牙齿修复
|
根据两种不同的方案修复根龋
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无干预：无衬垫
纳米混合复合树脂下无玻璃离聚物衬里材料的牙齿修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留结果
大体时间：5年
|
1. 至少 90% 修复体的 Retention Alpha 决定修复材料临床性能的主要因素是保留率。
它代表修复体在一段时间后的存活率。
根据 ADA（美国牙科协会）指南，修复材料在 18 个月后应显示至少 90% 的 α 保留率才能被认为是临床可接受的。
保留被评估为 alpha（保留修复）或 charlie（修复失败）。
进行临床评估以检查修复体是否就位或已经脱落。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
玻璃衬里的临床试验
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