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Évaluation clinique sur 5 ans du revêtement de la cavité sur la restauration

9 janvier 2019 mis à jour par: Uzay Koc, Hacettepe University

Évaluation clinique sur 5 ans du revêtement de la cavité sur la restauration des lésions carieuses de la surface radiculaire : un essai clinique randomisé contrôlé

Le but de cet essai randomisé en double aveugle est de comparer les performances cliniques d'une restauration composite dans les lésions carieuses de la surface radiculaire avec ou sans revêtement en verre ionomère modifié à la résine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-neuf patients avec au moins une paire de lésions carieuses radiculaires équivalentes et un âge moyen de 39,6 ans (extrêmes 18-65 ans ; médiane 39 ans) ont été inclus dans cette étude. Après le retrait des caries, la profondeur, la longueur et la largeur de la cavité ont été mesurées. Les lésions chez le même patient ont été divisées au hasard en deux groupes et les surfaces de la dentine ont été recouvertes d'un revêtement en verre ionomère modifié à la résine (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Allemagne) ou non. Toutes les cavités ont été restaurées avec une résine composite nanohybride (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokyo, Japon). Un total de 100 restaurations (50 recouvertes, 50 non recouvertes) ont été placées selon les instructions du fabricant. Les restaurations seront évaluées au départ et à 6, 12, 24, 36, 48 mois et 5 ans après la pose en utilisant les critères Haveman modifiés pour l'adaptation marginale, la forme anatomique, la coloration marginale, la forme anatomique, les caries dans la structure dentaire adjacente, les caries à la marge cavosurface et la sensibilité. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des tests Chi-square, Fisher's Exact, Mann Whitney-U et Cochran Q à un seuil de signification de 5 % (P < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé non hospitalisés qui cherchaient un traitement dentaire pour des lésions carieuses sur la surface radiculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Antécédents médicaux complexes
  • Parodontite sévère ou chronique
  • Activité carieuse extrême
  • Bruxisme lourd
  • Lésions carieuses très profondes ou superficielles
  • Dents précédemment restaurées et piliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublure en verre
Restauration dentaire avec un matériau de revêtement en verre ionomère sous une résine composite nanohybride
Dispositif: Doublure en verre
restauration des caries radiculaires selon deux protocoles différents
Aucune intervention: Pas de doublure
Restauration dentaire sans matériau de revêtement en verre ionomère sous une résine composite nanohybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de rétention
Délai: 5 années
1. Rétention Alpha pour au moins 90 % des restaurations Le facteur principal pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est le taux de rétention. Il représente les taux de survie des restaurations après une période de temps. Selon les directives de l'ADA (American Dental Association), un matériau de restauration doit présenter un taux de rétention alpha d'au moins 90 % après 18 mois pour être considéré comme cliniquement acceptable. La rétention est évaluée comme alpha (restauration rétentive) ou charlie (restauration ratée). Une évaluation clinique est effectuée pour déterminer si la restauration est en place ou est tombée.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEK 11/54-8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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