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5-jährige klinische Bewertung der Kavitätenauskleidung der Restauration

9. Januar 2019 aktualisiert von: Uzay Koc, Hacettepe University

5-jährige klinische Bewertung der Hohlraumauskleidung zur Wiederherstellung von Kariesläsionen an der Wurzeloberfläche: Eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Studie besteht darin, die klinische Leistung einer Kompositrestauration bei kariösen Läsionen der Wurzeloberfläche mit oder ohne harzmodifizierter Glasionomerauskleidung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 39 Patienten mit mindestens einem Paar gleichwertiger Wurzelkariesläsionen und einem Durchschnittsalter von 39,6 Jahren (Bereich 18–65 Jahre; Median 39 Jahre) aufgenommen. Nach der Kariesentfernung wurden Tiefe, Länge und Breite der Kavität gemessen. Die Läsionen desselben Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und die Dentinoberflächen wurden entweder mit einem harzmodifizierten Glasionomerliner (Glasliner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Deutschland) ausgekleidet oder nicht. Alle Kavitäten wurden mit Nanohybrid-Kompositharz (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokio, Japan) restauriert. Insgesamt wurden 100 Restaurationen (50 unterfüttert, 50 ununterfüttert) gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36, 48 Monate und 5 Jahre nach dem Einsetzen anhand der modifizierten Haveman-Kriterien für Randanpassung, anatomische Form, Randfärbung, anatomische Form, Karies in der angrenzenden Zahnstruktur und Karies bewertet am Kavooberflächenrand und Empfindlichkeit. Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Tests Chi-Quadrat, Fisher's Exact, Mann Whitney-U und Cochran Q mit einem Signifikanzniveau von 5 % (P < 0,05) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht hospitalisierte, gesunde Patienten, die wegen Kariesläsionen an der Wurzeloberfläche eine zahnärztliche Behandlung suchten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter 18 Jahre alt waren
  • Komplexe Krankengeschichte
  • Schwere oder chronische Parodontitis
  • Extrem kariöse Aktivität
  • Schwerer Bruxismus
  • Sehr tiefe oder oberflächliche kariöse Läsionen
  • Zuvor restaurierte Zähne und Pfeilerzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glasliner
Zahnrestauration mit einem Glasionomer-Linermaterial unter einem Nanohybrid-Kompositharz
Gerät: Glasliner
Wiederherstellung von Wurzelkaries nach zwei verschiedenen Protokollen
Kein Eingriff: Kein Liner
Zahnrestauration ohne Glasionomer-Linermaterial unter einem Nanohybrid-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
1. Retention Alpha für mindestens 90 % der Restaurationen Der wichtigste Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistung eines Restaurationsmaterials ist die Retentionsrate. Es stellt die Überlebensraten der Restaurationen nach einem bestimmten Zeitraum dar. Gemäß den Richtlinien der ADA (American Dental Association) sollte ein Restaurationsmaterial nach 18 Monaten eine Alpha-Retentionsrate von mindestens 90 % aufweisen, um als klinisch akzeptabel zu gelten. Die Retention wird als Alpha (retentive Wiederherstellung) oder Charlie (fehlgeschlagene Wiederherstellung) bewertet. Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu prüfen, ob die Restauration vorhanden ist oder heruntergefallen ist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEK 11/54-8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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