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Evaluación clínica de 5 años del revestimiento de la cavidad en la restauración

9 de enero de 2019 actualizado por: Uzay Koc, Hacettepe University

Evaluación clínica de 5 años del revestimiento de la cavidad en la restauración de lesiones de caries en la superficie de la raíz: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego, es comparar el desempeño clínico de restauraciones compuestas en lesiones cariosas de la superficie de la raíz con o sin revestimiento de ionómero de vidrio modificado con resina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta y nueve pacientes con al menos un par de lesiones de caries radicular equivalentes y una edad media de 39,6 años (rango 18-65 años; mediana 39 años) se inscribieron en este estudio. Después de la eliminación de la caries, se midieron la profundidad, la longitud y el ancho de la cavidad. Las lesiones en el mismo paciente se dividieron aleatoriamente en dos grupos, y las superficies de dentina se recubrieron con un revestimiento de ionómero de vidrio modificado con resina (Glass liner II, Willmann & Pein GmbH Dental, Barmstedt, Alemania) o no. Todas las cavidades fueron restauradas con resina compuesta nanohíbrida (Clearfil Majesty Esthetic, Kuraray, Tokio, Japón). Se colocaron un total de 100 restauraciones (50 con revestimiento, 50 sin revestimiento) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las restauraciones se evaluarán al inicio y a los 6, 12, 24, 36, 48 meses y 5 años después de la colocación utilizando los Criterios de Haveman modificados para adaptación marginal, forma anatómica, tinción marginal, forma anatómica, caries en la estructura dental adyacente, caries en el margen cavosuperficial y la sensibilidad. El análisis estadístico se realizará utilizando las pruebas Chi-Cuadrado, Fisher's Exact, Mann Whitney-U y Cochran Q a un nivel de significancia del 5% (P < 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos no hospitalizados que buscaban tratamiento odontológico por lesiones de caries en la superficie radicular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Antecedentes médicos complejos
  • Periodontitis severa o crónica
  • Actividad cariosa extrema
  • bruxismo intenso
  • Lesiones cariosas muy profundas o superficiales
  • Dientes pilares y previamente restaurados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revestimiento de vidrio
Restauración dental con un material de revestimiento de ionómero de vidrio bajo una resina compuesta nanohíbrida
Dispositivo: Revestimiento de vidrio
restauración de caries radicular según dos protocolos diferentes
Sin intervención: Sin forro
Restauración dental sin un material de revestimiento de ionómero de vidrio bajo una resina compuesta nanohíbrida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de retención
Periodo de tiempo: 5 años
1. Retención alfa para al menos el 90 % de las restauraciones El factor principal para determinar el rendimiento clínico de un material de restauración es la tasa de retención. Representa las tasas de supervivencia de las restauraciones después de un período de tiempo. De acuerdo con las pautas de la ADA (Asociación Dental Estadounidense), un material de restauración debe mostrar al menos una tasa de retención alfa del 90 % después de 18 meses para que se considere clínicamente aceptable. La retención se evalúa como alfa (restauración retentiva) o charlie (restauración fallida). Se realiza una evaluación clínica para examinar si la restauración está en su lugar o se ha caído.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEK 11/54-8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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