非アルコール性脂肪性肝炎の治療のための糞便微生物叢移植 (FMT-NASH)
非アルコール性脂肪性肝炎の治療のための糞便微生物叢移植、パイロット研究。
ヒト微生物叢は、共生的な方法で共存し、人体のさまざまな表面 (皮膚と粘膜) で成長する一連の微生物です。 約 10^14 のバクテリアやその他の単細胞生物で構成されていると推定されています。 胃腸 (GI) 管は、微生物叢が最大の複雑さに達する臓器であり、さまざまな臓器や人間のシステムでの代謝活動に影響を与えます。
人間の微生物叢は、エネルギーと中間代謝、正常な免疫応答、さらには適切な腸の発達と神経系の機能など、複数の恒常性および生理学的機能において役割を果たしています。 その血管供給を考えると、肝臓は代謝と免疫機能において重要な役割を果たします。 消化管微生物叢に由来するすべての代謝産物を運ぶ門脈を通じて、血液供給の 70% を受け取ります。
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、先進国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であり (推定有病率は成人の約 25 ~ 40%)、疾患の負担は近い将来増加すると予想されます。 この状態は、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、肝線維症、肝硬変、および肝がんへの一連の進行性肝障害を経て進行する可能性があります。 NAFLD 患者の約 20 ~ 30% が NASH を発症し、さらに低い割合で線維症および肝硬変に進行します。 現在、減量を目的としたライフスタイルの変化を除けば、この非常に蔓延している病気を管理するための承認された薬理学的または介入的治療法はありません。
現在のパイロット研究の目的は、NASH患者の治療における糞便微生物叢移植による微生物叢操作の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 > 30 Kg / m^2
- -NASHの組織学的証拠(過去6か月に得られた肝経皮生検による)は、NAFLDアクティビティスコアの各カテゴリで少なくとも1ポイントとして定義され、線維化ステージは0〜3です。
- グローバル NAFLD アクティビティ スコア >= 4 ポイント
- 線維症ステージ 0 または 1 の患者の場合、NAFLD 活動スコアは >= 5 ポイントであり、次の併存疾患のいずれかを持っている必要があります: メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、または恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) > 6。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者
- -別の臨床試験または調査プロトコルに積極的に参加している患者
- 肝硬変: 一過性エラストグラフィ > 20 キロパスカルまたはその組織学的証拠 (グレード 4 線維症)
- 女性で14g/週以上、男性で21g/週以上のアルコール摂取
- -重大な肝合併症:慢性活動性ウイルス性肝炎、胆汁うっ滞性疾患、ヘモクロマトーシスまたはウィルソン病
- HIV感染
- 肝移植
- 肝細胞癌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 門脈血栓症
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 胃食道静脈瘤
- 過去の消化管大手術(虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く)
- 前 糞便微生物叢移植
- -重大な慢性腎臓病または心臓病
- 平均余命は2年未満
- 脂肪生成薬の慢性使用
- 免疫抑制剤の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糞便微生物叢移植
やせた健康なドナーの凍結糞便微生物叢は、上部消化管内視鏡検査で十二指腸注入を介して投与されます
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十二指腸注入による糞便微生物叢移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性(最小限の小葉性炎症の持続を伴うまたは伴わないバルーニング消失および線維化段階の進行なしとして定義されるNASHの組織学的消散)
時間枠:72週
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2つの肝生検サンプル(1つはFMT前、2つ目はFMTの72週間後)が採取されます。
NASH の消散は、最小限の小葉性炎症の持続を伴うまたは伴わないバルーニング消失と定義され、線維化段階の進行はありません。
NAFLD 活動スコアは、使用される組織学的スケールです。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(糞便微生物叢移植に関連する有害事象の出現)
時間枠:72週
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糞便微生物叢移植に関連する有害事象の出現は、72週間のフォローアップ中に記録されます。
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72週
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微生物叢の組成 (16S rRNA 解析による糞便微生物叢移植に関連する微生物叢の多様性プロファイルの変化)
時間枠:72週
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糞便微生物叢移植手順に関連する微生物叢の多様性プロファイルの変化。
16S rRNA シーケンス技術は、便サンプルに適用されます。
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72週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT-NASH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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